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Precisión de la colocación de implantes dentales utilizando un robot de cirugía colaborativa

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisión posicional tridimensional de la colocación de implantes dentales utilizando un robot de cirugía colaborativa controlado por visión artificial y háptica: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Para la colocación de implantes dentales a manos libres, una dificultad clave es controlar con precisión la posición. Mejorar la precisión de la colocación de implantes dentales se considera importante para la seguridad y eficacia del reemplazo de dientes con implantes dentales. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la precisión posicional del implante y los resultados informados por el paciente comparando dos métodos de colocación de implantes: el uso de una cirugía asistida por robot y una cirugía a mano alzada. Los pacientes que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental se planificarán digitalmente mediante un CBCT y un escaneo digital intraoral. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las dos modalidades de tratamiento según el plan. La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real utilizando un CBCT inmediatamente después de la cirugía. Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar tanto los resultados informados por el paciente como los profesionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la colocación de implantes dentales a manos libres, una dificultad clave es controlar con precisión la posición. Mejorar la precisión de la colocación de implantes dentales se considera importante para la seguridad y eficacia del reemplazo de dientes con implantes dentales. En particular, se espera que una colocación de implantes más precisa produzca una mejor restauración tanto en términos de estética como de capacidad para la higiene oral auto-realizada y, por lo tanto, prevención de enfermedades periimplantarias. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la precisión posicional del implante y los resultados informados por el paciente comparando dos métodos de colocación de implantes: el uso de una cirugía asistida por robot y una cirugía a mano alzada. Los pacientes que requieran el reemplazo de un solo diente con un implante dental se planificarán digitalmente mediante un CBCT y un escaneo digital intraoral. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las dos modalidades de tratamiento según el plan. La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real utilizando un CBCT inmediatamente después de la cirugía. Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar tanto los resultados informados por el paciente como los profesionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un solo diente faltante para ser reemplazado con un implante dental
  • Con suficiente volumen óseo y tejido queratinizado en el sitio edéntulo
  • Dispuesto a cumplir con las citas/horario de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio
  • Con cualquier enfermedad/afección sistémica que sea una contraindicación para el tratamiento con implantes dentales
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
  • Imposibilidad de seguimiento según protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de robot
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando cirugía robótica basada en un plan digital.
Procedimiento: Sistema de robot
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando cirugía robótica basada en un plan digital
Comparador falso: Cirugía a mano alzada
Colocación de implantes a mano alzada por un cirujano experimentado.
Procedimiento: Cirugía a mano alzada
Colocación de implantes a mano alzada por un cirujano experimentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión posicional del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La precisión del implante se medirá como la discrepancia de distancia en la plataforma del implante y el vértice del implante, y la discrepancia angular del eje del implante entre el plano digital y la posición real del implante evaluada digitalmente al final del procedimiento. Se utilizará CBCT pre y postoperatorio para la medición.
Inmediatamente después de la cirugía
Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Se registrará el sangrado al sondaje y la profundidad de sondaje, sondando suavemente alrededor de la restauración implantosoportada en seis puntos: mesial-vestibular, medio-vestibular, distal-vestibular, mesio-lingual, medio-lingual y distal-lingual, usando UNC- 15 sonda periodontal. Esto se define de acuerdo con la definición de caso de salud periimplantaria de Berglundh et al 2017 y la conferencia de consenso internacional ID-COSM.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma submarginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Evaluación 16S de la diversidad del microbioma (índice de Shannon) con una mayor diversidad que representa un microbioma más estable
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Integridad local del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
El grosor de las placas óseas bucal y lingual 1, 3 y 5 mm apical a la plataforma del implante en CBCT posquirúrgico
Inmediatamente después de la cirugía
Percepción de malestar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La percepción del malestar del paciente durante la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible)
Durante la cirugía
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía y de 1 a 7 días después de la cirugía
La percepción del dolor del paciente después de la cirugía se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
inmediatamente después de la cirugía y de 1 a 7 días después de la cirugía
Estética de la restauración.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Evaluado utilizando la escala PES-WES según lo informado por Belser et al. con la escala que va de 0 a 14 (peor a mejor)
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Concentraciones de citoquinas en PISF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
Concentración de citoquinas en el líquido del surco periimplantario evaluada por MULTIPLEX ELISA como concentraciones de IL-1, TNF, IL-6, donde las concentraciones más bajas reflejan menos inflamación local
Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2023-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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