Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность установки зубных имплантатов с помощью робота для совместной хирургии

5 сентября 2023 г. обновлено: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Трехмерная позиционная точность установки зубных имплантатов с использованием робота для совместной хирургии, управляемого тактильным и машинным зрением: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

При установке зубных имплантатов свободной рукой основная трудность заключается в точном контроле положения. Повышение точности установки зубных имплантатов считается важным для безопасности и эффективности замены зубов зубными имплантатами. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение точности позиционирования имплантата и результатов, полученных от пациентов, при сравнении двух методов установки имплантата: использования роботизированной хирургии и хирургии от руки. Пациенты, нуждающиеся в замене одного зуба зубным имплантатом, будут планироваться в цифровом виде с использованием КЛКТ и внутриротового цифрового сканирования. Субъекты будут рандомизированы для одного из двух методов лечения на основе плана. Точность размещения будет оцениваться по оценке разницы между запланированным и фактическим положением с помощью КЛКТ сразу после операции. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы оценить как результаты, о которых сообщают пациенты, так и профессиональные результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При установке зубных имплантатов свободной рукой основная трудность заключается в точном контроле положения. Повышение точности установки зубных имплантатов считается важным для безопасности и эффективности замены зубов зубными имплантатами. В частности, ожидается, что более точная установка имплантата обеспечит лучшую реставрацию как с точки зрения эстетики, так и способности самостоятельно выполнять гигиену полости рта и, таким образом, предотвратить периимплантационные заболевания. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение точности позиционирования имплантата и результатов, полученных от пациентов, при сравнении двух методов установки имплантата: использования роботизированной хирургии и хирургии от руки. Пациенты, нуждающиеся в замене одного зуба зубным имплантатом, будут планироваться в цифровом виде с использованием КЛКТ и внутриротового цифрового сканирования. Субъекты будут рандомизированы для одного из двух методов лечения на основе плана. Точность размещения будет оцениваться по оценке разницы между запланированным и фактическим положением с помощью КЛКТ сразу после операции. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы оценить как результаты, о которых сообщают пациенты, так и профессиональные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с единственным отсутствующим зубом, который будет заменен зубным имплантатом
  • При достаточном объеме кости и ороговевшей ткани на беззубом участке
  • Готов соблюдать назначенные исследования/график.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
  • При любых системных заболеваниях/состояниях, являющихся противопоказаниями к имплантации зубов
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
  • Невозможность наблюдения по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная система
Установка имплантата под контролем протеза с использованием роботизированной хирургии на основе цифрового плана.
Процедура: Роботизированная система
Установка имплантата под ортопедическим контролем с использованием роботизированной хирургии на основе цифрового плана
Фальшивый компаратор: Свободная хирургия
Установка имплантата от руки опытным хирургом.
Процедура: Свободная хирургия
Установка имплантата от руки опытным хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность позиционирования имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
Точность имплантата будет измеряться как несоответствие расстояния между платформой имплантата и верхушкой имплантата, а также угловым несоответствием оси имплантата между цифровым планом и фактическим положением имплантата, оцененным цифровым способом в конце процедуры. Для измерения будет использоваться до- и послеоперационная КЛКТ.
Сразу после операции
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Кровотечение при зондировании и глубину зондирования будут регистрировать путем осторожного зондирования вокруг реставрации с опорой на имплантаты в шести точках: мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезиально-язычной, среднеязычной и дистально-язычной с использованием UNC- 15 пародонтальный зонд. Это определяется в соответствии с определением состояния здоровья вокруг имплантата, данным Berglundh et al 2017 и международной консенсусной конференцией ID-COSM.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субмаргинальный микробиом
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
16S оценка разнообразия микробиома (индекс Шеннона) с большим разнообразием, представляющим более стабильный микробиом
12-месячное наблюдение после установки коронки
Местная целостность альвеолярного отростка
Временное ограничение: Сразу после операции
Толщина щечной и язычной костных пластин 1, 3 и 5 мм апикальнее платформы имплантата на послеоперационной КЛКТ
Сразу после операции
Восприятие дискомфорта
Временное ограничение: Во время операции
Восприятие дискомфорта пациентом во время операции будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ с диапазоном от 0 до 10, где 10 — максимально возможное ощущение боли).
Во время операции
Восприятие боли
Временное ограничение: сразу после операции и от 1 до 7 дней после операции
Восприятие боли пациентом после операции будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ с диапазоном от 0 до 10, где 10 — максимально возможное ощущение боли).
сразу после операции и от 1 до 7 дней после операции
Эстетика реставрации
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Оценено с использованием шкалы PES-WES, как сообщают Belser et al. со шкалой от 0 до 14 (от худшего к лучшему).
12-месячное наблюдение после установки коронки
Концентрация цитокинов в PISF
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Концентрация цитокинов в жидкости борозды вокруг имплантата, определенная с помощью MULTIPLEX ELISA, как концентрации IL-1, TNF, IL-6, причем более низкие концентрации отражают меньшее местное воспаление
12-месячное наблюдение после установки коронки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Главный следователь: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SH9H-2023-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться