竖脊肌平面阻滞早期镇痛对严重胸部创伤后减少通气的影响 (TARGET)
2025年10月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
严重胸部创伤后使用竖脊肌平面阻滞进行早期镇痛以减少通气的效果：随机对照开放标签试验。
胸部钝性创伤通常与肋骨骨折有关，早期疼痛管理是胸部创伤后的一个关键目标。
在自主呼吸患者中，疼痛限制了咳嗽效率和分泌物清除，从而可能导致进行性肺不张、功能残气量（FRC）丧失，并最终导致呼吸窘迫。
在接受机械通气的患者中，疼痛与机械通气撤机相互作用，导致有创通气持续时间增加。
根据法国最近的胸部创伤管理指南，如果疼痛在前 12 小时内未得到控制，首先采用静脉多模式镇痛进行立即镇痛，然后进行胸段硬膜外镇痛或椎旁阻滞。
然而，这些阻滞需要经验丰富的麻醉师，存在严重并发症的风险，并且在创伤后凝血病的情况下是禁忌的。
所有这些考虑因素都限制了它们在创伤区的应用。
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是一种易于执行的超声引导区域麻醉，用于胸外科手术后的疼痛管理。
该块可以用专用导管连续制成，用于用 boli 连续输注局部麻醉药物。
ESP 阻滞是通过在筋膜平面沉积局部麻醉剂来进行的，该筋膜平面比椎骨横突尖端的竖脊肌更深。
与硬膜外镇痛或椎旁阻滞相比，这种阻滞侵入性较小，禁忌症也较少。
在一项回顾性研究中，胸部创伤后，ESP 阻滞与呼吸能力的改善相关。
然而，尚无评估 ESP 功效的随机对照试验。
我们的假设是，在创伤区进行早期连续 ESP 阻滞会减少胸部创伤后有创和/或无创通气的天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BOUZAT Pierre, MD, PhD
- 电话号码：0476766879
- 邮箱：pbouzat@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：ADOLLE Anaïs
- 电话号码：0476766879
- 邮箱：aadolle@chu-grenoble.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Pellegrin
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Clamart、法国、92140
- 招聘中
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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Clichy、法国、92118
- 招聘中
- Hopital Beaujon - AP-HP
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Grenoble、法国、38049
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHU de Lille
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- Hopital Lyon Sud
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Toulon、法国、83000
- 招聘中
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Toulouse、法国、69003
- 招聘中
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Épagny、法国、74370
- 招聘中
- CH Annecy Genevois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁
胸部 CT 扫描显示胸部钝性外伤并伴有 3 处或以上肋骨骨折
在创伤室进行自主呼吸或机械通气
需要入住重症（或中级）监护病房
排除标准：
院前心脏骤停
患者预计无法在 72 小时内存活
尽管进行了初步复苏，但血液动力学不稳定仍不受控制（插入导管时动脉收缩压低于 90 mmHg）
机械通气治疗严重创伤性脑损伤（缩写损伤评分，AIS，头部 > 2）
颈椎或胸部脊髓损伤
低血容量。
对罗哌卡因或其他酰胺结合局部麻醉剂过敏
受试者处于另一项干预研究的排除期
孕妇、哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组的患者将在入院后的前 6 小时内进行连续的竖脊肌平面阻滞，并持续 1ml/h 输注罗哌卡因 (2mg/ml)，并每 6 小时推注 25ml。
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实验组的患者将在入院后的前 6 小时内进行连续的竖脊肌平面阻滞，并持续 1ml/h 输注罗哌卡因 (2mg/ml)，并每 6 小时推注 25ml。
导管将尽可能长时间地通过专用输液泵（具有推注模式）从创伤室到 ICU 使用。
如果意外拔除导管，则允许在最初 24 小时内第二次引入 ESP 阻滞导管。
如果持续 ESP 阻滞失败（发生率<总实验组的 5%），患者将被切换到对照组。
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无干预：控制组
对照组患者将在创伤区接受静脉多模式镇痛。
如果根据我们的国家指南未能控制疼痛，将在入院后 12 小时内进行胸段硬膜外镇痛或持续椎旁阻滞或锯肌平面阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估胸部创伤后持续 ESP 阻滞的早期镇痛对存活天数以及无创或无创通气的影响。
大体时间：30天
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主要终点是前 30 天内存活且无需呼吸机的天数 (VFD) 或出院，以先发生者为准。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组ESP块可行性比较
大体时间：48小时
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导管放置失败次数
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48小时
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两组ESP块可行性比较
大体时间：24小时
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从入院到置管的时间
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24小时
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两组ESP块可行性比较
大体时间：72小时
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尝试次数
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72小时
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两组ESP阻滞疗效比较
大体时间：30天
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休息时、物理治疗和咳嗽时疼痛（数值评定量表：0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）
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30天
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两组ESP阻滞疗效比较
大体时间：30天
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ICU 住院期间阿片类药物的消耗
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30天
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两组ESP阻滞疗效比较
大体时间：30天
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收集 ICU 住院前 7 天的肺活量测定参数（最大呼气量，单位为毫升）（如果机械通气，则在拔管后）。
设备收集的最大体积为 2500 mL。
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30天
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两组ESP阻滞治疗慢性疼痛疗效比较
大体时间：6个月
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使用言语评定量表（VRS）评估慢性疼痛。
0 表示无痛，4 表示最严重的疼痛
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6个月
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两组ESP阻滞治疗神经性疼痛疗效比较
大体时间：6个月
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神经性疼痛诊断问卷（DN4）。
该分数的范围为 0 到 10，如果大于或等于 4/10，则为正
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6个月
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两组ESP挡块安全性比较
大体时间：48小时
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ESP 阻滞穿刺后血肿数量
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48小时
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两组ESP挡块安全性比较
大体时间：72小时
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ESP 阻滞导管插入后气胸的数量
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72小时
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两组ESP挡块安全性比较
大体时间：30天
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使用 ESP 阻滞期间导管感染
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30天
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两组发病率和死亡率比较
大体时间：30天
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入住 ICU 期间医院获得性肺炎的人数
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30天
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两组发病率和死亡率比较
大体时间：30天
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第 30 天插管率
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30天
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两组发病率和死亡率比较
大体时间：30天
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前 30 天内未接受 ICU 治疗的天数或出院时间，以先发生者为准。
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30天
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两组发病率和死亡率比较
大体时间：30天
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第一天和第 30 天的死亡率
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30天
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两组发病率和死亡率比较
大体时间：6个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷调查 6 个月时的生活质量。 EQ-5D-5L描述系统包括5个维度（移动性、自理性、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度有5个反应级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法至/极端问题。 要求受访者通过勾选 5 个维度中每个维度最合适的回答级别旁边的框来表明他/她的健康状况。 EQ VAS 以垂直视觉模拟量表记录受访者当前的整体健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 EQ VAS 提供了患者对其整体健康状况感知的定量测量。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BOUZAT Pierre, MD, PhD、Grenoble Alps University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Veysi VT, Nikolaou VS, Paliobeis C, Efstathopoulos N, Giannoudis PV. Prevalence of chest trauma, associated injuries and mortality: a level I trauma centre experience. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1425-33. doi: 10.1007/s00264-009-0746-9. Epub 2009 Mar 6.
- Huber S, Biberthaler P, Delhey P, Trentzsch H, Winter H, van Griensven M, Lefering R, Huber-Wagner S; Trauma Register DGU. Predictors of poor outcomes after significant chest trauma in multiply injured patients: a retrospective analysis from the German Trauma Registry (Trauma Register DGU(R)). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 3;22:52. doi: 10.1186/s13049-014-0052-4.
- Blondonnet R, Begard M, Jabaudon M, Godet T, Rieu B, Audard J, Lagarde K, Futier E, Pereira B, Bouzat P, Constantin JM. Blunt Chest Trauma and Regional Anesthesia for Analgesia of Multitrauma Patients in French Intensive Care Units: A National Survey. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):723-730. doi: 10.1213/ANE.0000000000005442.
- Koo CH, Lee HT, Na HS, Ryu JH, Shin HJ. Efficacy of Erector Spinae Plane Block for Analgesia in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1387-1395. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.029. Epub 2021 Jun 29.
- White LD, Riley B, Davis K, Thang C, Mitchell A, Abi-Fares C, Basson W, Anstey C. Safety of Continuous Erector Spinae Catheters in Chest Trauma: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1296-1302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005730.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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