重度の胸部外傷後の換気量を減らすための脊柱起立筋面ブロックによる早期鎮痛の効果 (TARGET)
2025年10月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
重度の胸部外傷後の換気量を減らすための脊柱起立筋面ブロックによる早期鎮痛の効果: ランダム化対照非盲検試験。
鈍的胸部外傷は一般に肋骨骨折と関連しており、胸部外傷後の早期の疼痛管理が重要な目標となります。
自発呼吸患者では、痛みにより咳の効率と分泌物の除去が制限されるため、進行性の無気肺、機能的残気量 (FRC) の喪失、そして最終的には呼吸困難につながる可能性があります。
人工呼吸器を受けている患者では、人工呼吸器の使用を中止すると痛みが相互作用し、侵襲的換気の継続時間の増加を引き起こします。
胸部外傷管理に関する最近のフランスのガイドラインによると、即時鎮痛は最初に静脈内集学的鎮痛法によって行われ、その後痛みが最初の12時間以内にコントロールできない場合には胸部硬膜外鎮痛法または傍脊椎ブロックが続きます。
ただし、これらのブロックには経験豊富な麻酔科医が必要であり、重篤な合併症のリスクがあり、外傷後凝固障害の場合は禁忌です。
これらすべての考慮事項により、外傷ベイでの適応が制限されます。
脊柱起立筋面 (ESP) ブロックは、胸部手術後の痛みを管理するための、超音波ガイド下で簡単に実行できる局所麻酔です。
このブロックは、局所麻酔薬をボーリで持続注入するための専用のカテーテルを使用して連続的に行うことができます。
ESP ブロックは、椎骨の横突起の先端にある脊柱起立筋よりも深い筋膜面に局所麻酔薬を注入することによって実行されます。
このブロックは、硬膜外鎮痛や傍脊椎ブロックと比較して侵襲性が低く、禁忌も少ないです。
後ろ向き研究では、胸部外傷後のESPブロックは呼吸能力の改善と関連していた。
しかし、ESP の有効性を評価するランダム化対照試験はありません。
我々の仮説は、外傷ベイにおける早期の継続的な ESP ブロックにより、胸部外傷後の侵襲的換気および/または非侵襲的換気の日数が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BOUZAT Pierre, MD, PhD
- 電話番号：0476766879
- メール：pbouzat@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ADOLLE Anaïs
- 電話番号：0476766879
- メール：aadolle@chu-grenoble.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU Bordeaux - Pellegrin
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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Clichy、フランス、92118
- 募集
- Hopital Beaujon - AP-HP
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Grenoble、フランス、38049
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU de LILLE
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Hôpital Lyon Sud
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Toulon、フランス、83000
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Toulouse、フランス、69003
- 募集
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Épagny、フランス、74370
- 募集
- CH Annecy Genevois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 > 18歳
胸部CTスキャンで3つ以上の肋骨骨折を伴う鈍的胸部外傷
外傷ベイ内で自発呼吸があるか、人工呼吸器が使用されている場合
集中治療室（または中期治療室）への入院が必要な場合
除外基準:
入院前の心停止
患者は最初の72時間以内に生存すると予想されない
最初の蘇生にもかかわらず、制御されていない血行力学的不安定性（カテーテル挿入時の収縮期動脈血圧が90 mmHg未満）
重度の外傷性脳損傷に対する人工呼吸器 (短縮損傷スコア、AIS、頭部 > 2)
頸部または胸部レベルの脊髄損傷
血液量減少症。
ロピバカインまたは他のアミド結合型局所麻酔薬に対する過敏症
別の介入研究の除外期間にある被験者
妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの患者は、入院後最初の6時間以内に継続的な脊柱起立面ブロックを受け、6時間ごとに25mlのボーラスを伴うロピバカイン(2mg/ml)の1ml/時間の連続注入を伴う。
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実験グループの患者は、入院後最初の6時間以内に継続的な脊柱起立面ブロックを受け、6時間ごとに25mlのボーラスを伴うロピバカイン(2mg/ml)の1ml/時間の連続注入を伴う。
カテーテルは、専用の輸液ポンプ（ボーラスモード付き）を使用して、外傷ベイからICUまで可能な限り長く使用されます。
偶発的にカテーテルを抜去した場合、最初の 24 時間以内であれば、ESP ブロック カテーテルの 2 回目の導入が許可されます。
ESP ブロックが継続的に失敗した場合 (発生率が実験グループ全体の 5% 未満)、患者は対照グループに切り替えられます。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、外傷ベイで静脈内複合鎮痛法を受けます。
国のガイドラインに従って痛みがコントロールされない場合、胸部硬膜外鎮痛または継続的な傍脊椎ブロックまたは鋸筋面ブロックは入院後12時間以内に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部外傷後の継続的な ESP ブロックによる早期鎮痛の、侵襲的または非侵襲的換気なしの生存日数に対する効果を評価します。
時間枠：30日
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主要評価項目は、生存し、最初の 30 日以内の人工呼吸器非使用日数 (VFD) または退院のいずれか早い方です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESP ブロックの実現可能性に関する 2 つのグループ間の比較
時間枠：48時間
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カテーテル留置失敗回数
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48時間
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ESP ブロックの実現可能性に関する 2 つのグループ間の比較
時間枠：24時間
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入院からカテーテル挿入までの時間
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24時間
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ESP ブロックの実現可能性に関する 2 つのグループ間の比較
時間枠：72時間
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試行回数
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72時間
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ESP ブロックの有効性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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安静時および理学療法中の痛みおよび咳（数値評価スケール：0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）
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30日
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ESP ブロックの有効性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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ICU滞在中のオピオイド摂取
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30日
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ESP ブロックの有効性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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肺活量測定パラメーター (最大呼気量 (ml)) は、ICU 滞在の最初の 7 日間に収集されました (人工呼吸器がある場合は抜管後)。
装置によって収集される最大量は 2500 mL です。
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30日
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慢性疼痛に対するESPブロック効果の2つのグループ間の比較
時間枠：6ヵ月
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言語評価スケール (VRS) による慢性疼痛の評価。
0 は痛みがないことを意味し、4 は考えられる限り最悪の痛みを意味します
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6ヵ月
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神経障害性疼痛に対する ESP ブロックの有効性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：6ヵ月
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神経因性疼痛診断質問票 (DN4)。
このスコアの範囲は 0 ～ 10 で、4/10 以上の場合は正になります。
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6ヵ月
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ESP ブロックの安全性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：48時間
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ESP ブロック穿刺後の血腫の数
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48時間
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ESP ブロックの安全性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：72時間
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ESP ブロック カテーテル挿入後の気胸の数
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72時間
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ESP ブロックの安全性の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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ESP ブロック使用中のカテーテルの感染
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30日
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罹患率と死亡率の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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ICU滞在中の院内肺炎の数
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30日
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罹患率と死亡率の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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30日目の挿管率
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30日
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罹患率と死亡率の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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最初の 30 日以内の ICU なしの日数、または退院のいずれか早い方。
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30日
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罹患率と死亡率の 2 つのグループ間の比較
時間枠：30日
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1日目と30日目の死亡率
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30日
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罹患率と死亡率の 2 つのグループ間の比較
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L アンケートによる 6 か月後の生活の質。 EQ-5D-5L 記述システムは 5 つの側面 (動きやすさ、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で構成され、各側面には 5 つの反応レベルがあります: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、不可能極端な問題に至る。 回答者は、5 つの側面のそれぞれについて最も適切な回答レベルの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 EQ VAS は、回答者の全体的な現在の健康状態を垂直方向の視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 EQ VAS は、全体的な健康状態に対する患者の認識を定量的に測定します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BOUZAT Pierre, MD, PhD、Grenoble Alps University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Bachoumas K, Levrat A, Le Thuaut A, Rouleau S, Groyer S, Dupont H, Rooze P, Eisenmann N, Trampont T, Bohe J, Rieu B, Chakarian JC, Godard A, Frederici L, Gelinotte S, Joret A, Roques P, Painvin B, Leroy C, Benedit M, Dopeux L, Soum E, Botoc V, Fartoukh M, Hausermann MH, Kamel T, Morin J, De Varax R, Plantefeve G, Herbland A, Jabaudon M, Duburcq T, Simon C, Chabanne R, Schneider F, Ganster F, Bruel C, Laggoune AS, Bregeaud D, Souweine B, Reignier J, Lascarrou JB. Epidural analgesia in ICU chest trauma patients with fractured ribs: retrospective study of pain control and intubation requirements. Ann Intensive Care. 2020 Aug 27;10(1):116. doi: 10.1186/s13613-020-00733-0.
- Bouzat P, Raux M, David JS, Tazarourte K, Galinski M, Desmettre T, Garrigue D, Ducros L, Michelet P; Expert's group; Freysz M, Savary D, Rayeh-Pelardy F, Laplace C, Duponq R, Monnin Bares V, D'Journo XB, Boddaert G, Boutonnet M, Pierre S, Leone M, Honnart D, Biais M, Vardon F. Chest trauma: First 48hours management. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):135-145. doi: 10.1016/j.accpm.2017.01.003. Epub 2017 Jan 16.
- Veysi VT, Nikolaou VS, Paliobeis C, Efstathopoulos N, Giannoudis PV. Prevalence of chest trauma, associated injuries and mortality: a level I trauma centre experience. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1425-33. doi: 10.1007/s00264-009-0746-9. Epub 2009 Mar 6.
- Huber S, Biberthaler P, Delhey P, Trentzsch H, Winter H, van Griensven M, Lefering R, Huber-Wagner S; Trauma Register DGU. Predictors of poor outcomes after significant chest trauma in multiply injured patients: a retrospective analysis from the German Trauma Registry (Trauma Register DGU(R)). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 3;22:52. doi: 10.1186/s13049-014-0052-4.
- Blondonnet R, Begard M, Jabaudon M, Godet T, Rieu B, Audard J, Lagarde K, Futier E, Pereira B, Bouzat P, Constantin JM. Blunt Chest Trauma and Regional Anesthesia for Analgesia of Multitrauma Patients in French Intensive Care Units: A National Survey. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):723-730. doi: 10.1213/ANE.0000000000005442.
- Koo CH, Lee HT, Na HS, Ryu JH, Shin HJ. Efficacy of Erector Spinae Plane Block for Analgesia in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1387-1395. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.029. Epub 2021 Jun 29.
- White LD, Riley B, Davis K, Thang C, Mitchell A, Abi-Fares C, Basson W, Anstey C. Safety of Continuous Erector Spinae Catheters in Chest Trauma: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1296-1302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005730.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月22日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESPブロックの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
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Nottingham University Hospitals NHS Trust完了