Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Blockilla tehdyn varhaisen analgesian vaikutus vähentää ilmanvaihtoa vakavan rintakehän trauman jälkeen (TARGET)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Erector Spinae Plane Blockilla tehdyn varhaisen analgesian vaikutus ventilaation vähentämiseen vakavan rintakehän trauman jälkeen: satunnaistettu, avoin testi.

Tylsä rintakehävamma liittyy yleensä kylkiluiden murtumiin, ja varhainen kivunhallinta on keskeinen tavoite rintakehän trauman jälkeen. Spontaanisti hengittävillä potilailla kipu rajoittaa yskimisen tehokkuutta ja erityksen puhdistumaa, mikä voi johtaa etenevään atelektaasiin, toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) menettämiseen ja viime kädessä hengitysvaikeuteen. Potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, kipu on vuorovaikutuksessa mekaanisen ventilaation vieroituksen kanssa, mikä saa aikaan invasiivisen ventilaation keston pidentymisen. Viimeaikaisten ranskalaisten rintavamman hallintaohjeiden mukaan välitön analgesia suoritetaan aluksi suonensisäisellä multimodaalisella analgesialla, jota seuraa rintakehän epiduraalinen analgesia tai paravertebraalinen salpaus, jos kipua ei saada hallintaan ensimmäisten 12 tunnin aikana. Nämä lohkot edellyttävät kuitenkin kokeneen anestesiologin käyttöä, ovat vakavien komplikaatioiden vaarassa ja ne ovat vasta-aiheisia posttraumaattisen koagulopatian tapauksessa. Kaikki nämä näkökohdat rajoittavat niiden käyttötarkoitusta trauma-alueella. Erector spinae plane (ESP) on helppokäyttöinen, ultraääniohjattu aluepuudutus rintakehän leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Tämä lohko voidaan valmistaa jatkuvasti erillisellä katetrilla paikallispuudutuslääkkeen jatkuvaan infuusioon bolin kanssa. ESP-salpaus suoritetaan sijoittamalla paikallispuudutusaine fasciaalitasolle, syvemmälle kuin erekteerilihas nikaman poikittaisprosessin kärkeen. Tämä salpaus on vähemmän invasiivinen ja sillä on vähemmän vasta-aiheita verrattuna epiduraalikivunlievitykseen tai paravertebraaliseen salpaukseen. Rintakehän trauman jälkeen ESP-salpaus yhdistettiin hengityskapasiteetin parantumiseen retrospektiivisessä tutkimuksessa. ESP:n tehokkuutta arvioimassa ei kuitenkaan ole satunnaistettua kontrollikoetta. Hypoteesimme on, että varhainen jatkuva ESP-tukos trauma-alueella vähentää päivien lukumäärää invasiivisella ja/tai ei-invasiivisella ventilaatiolla rintakehän trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Rekrytointi
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Ranska, 38049
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Ranska, 74370
        • Rekrytointi
        • Ch Annecy Genevois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta

Tylsä rintakehä, jossa on vähintään 3 kylkiluumurtumaa rintakehän CT-skannauksessa

Spontaani hengitys tai mekaaninen ventilaatio trauma-alueella

Edellyttää tehohoidon (tai keskitason) vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

Sairaalaa edeltävä sydänpysähdys

Potilaan ei odoteta selviävän hengissä ensimmäisten 72 tunnin aikana

Hallitsematon hemodynaaminen epävakaus ensimmäisestä elvytyksestä huolimatta (systolinen valtimoverenpaine alle 90 mmHg katetrin asettamisen yhteydessä)

Mekaaninen ventilaatio vakavan traumaattisen aivovaurion varalta (lyhennetty vamman pistemäärä, AIS, pää > 2)

Selkäydinvamma kohdunkaulan tai rintakehän tasolla

Hypovolemia.

Yliherkkyys ropivakaiinille tai muille amideihin sitoutuneille paikallispuudutteille

Kohde toisen interventiotutkimuksen poissulkemisjaksolla

Raskaana olevat, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilailla on jatkuva Erector Spinae Plane Block ensimmäisten 6 tunnin aikana oton jälkeen, ja jatkuva 1 ml/h ropivakaiiniinfuusio (2 mg/ml) liittyy 25 ml:n bolukseen kuuden tunnin välein.
Menettely: ESP lohko
Koeryhmän potilailla on jatkuva Erector Spinae Plane Block ensimmäisten 6 tunnin aikana oton jälkeen, ja jatkuva 1 ml/h ropivakaiiniinfuusio (2 mg/ml) liittyy 25 ml:n bolukseen kuuden tunnin välein. Katetria käytetään traumapaikalta teho-osastolle niin kauan kuin mahdollista erillisellä infuusiopumpulla (bolustilassa). Jos katetri poistetaan vahingossa, ESP-lohkokatetrin toinen käyttöönotto sallitaan ensimmäisten 24 tunnin aikana. Jos ESP-esto epäonnistuu jatkuvasti (esiintyvyys < 5 % koko koeryhmästä), potilaat siirretään kontrolliryhmään.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat suonensisäistä multimodaalista analgesiaa traumapaikalla. Rintakehän epiduraalikipu tai jatkuva paravertebraal- tai serratus-tasokatkos tehdään ensimmäisten 12 tunnin sisällä vastaanottoon, jos kipua ei saada hallintaan kansallisten ohjeidemme mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi varhaisen analgesian vaikutus jatkuvalla ESP-salpauksella rintakehän trauman jälkeen elossa olevien päivien määrään ilman invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on elossa ja hengityskonevapaat päivät (VFD) ensimmäisten 30 päivän aikana tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESP-lohkon toteutettavuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Katetrin asennuksen epäonnistumisten lukumäärä
48 tuntia
ESP-lohkon toteutettavuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika pääsystä katetriin
24 tuntia
ESP-lohkon toteutettavuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Yritysten määrä
72 tuntia
ESP-eston tehokkuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Kipu levossa sekä fysioterapian ja yskimisen aikana (numeerinen arviointiasteikko: 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu)
30 päivää
ESP-eston tehokkuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Opioidien kulutus teho-osaston aikana
30 päivää
ESP-eston tehokkuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Spirometriaparametri (maksimi uloshengitystilavuus ml) keräsi teho-osaston ensimmäiset seitsemän päivää (ekstuboinnin jälkeen, jos ventilaatio on koneellinen). Laitteen keräämä enimmäistilavuus on 2500 ml.
30 päivää
ESP:n kahden ryhmän vertailu kroonisessa kivussa estävän tehon välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen kivun arviointi verbaalisella arviointiasteikolla (VRS). 0 tarkoittaa ei kipua, 4 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
6 kuukautta
ESP:n kahden ryhmän vertailu neuropaattisen kivun tehosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake (DN4). tämä pistemäärä voi vaihdella 0-10 ja on positiivinen, jos se on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10
6 kuukautta
Kahden ESP-lohkon turvallisuusryhmän vertailu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hematoomien lukumäärä ESP-blokkipunktion jälkeen
48 tuntia
Kahden ESP-lohkon turvallisuusryhmän vertailu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Pneumotoraksin lukumäärä ESP-estokatetrin asettamisen jälkeen
72 tuntia
Kahden ESP-lohkon turvallisuusryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Katetrin infektio ESP-esteen käytön aikana
30 päivää
Sairastavuuden ja kuolleisuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalaan hankittujen keuhkokuumeiden lukumäärä teho-osaston aikana
30 päivää
Sairastavuuden ja kuolleisuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Intubaationopeus 30. päivänä
30 päivää
Sairastavuuden ja kuolleisuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoitovapaat päivät ensimmäisten 30 päivän aikana tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
30 päivää
Sairastavuuden ja kuolleisuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus ensimmäisenä päivänä ja päivänä 30
30 päivää
Sairastavuuden ja kuolleisuuden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatu 6 kuukauden iässä EQ-5D-5L kyselylomakkeella.

Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (LIIKKUVUUS, ITSENHOITO, TAVAVALLISET TOIMINNAT, KIPU/Epämukavuus ja Ahdistuneisuus/masennus), jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty. äärimmäisiin ongelmiin. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman vastetason vieressä oleva valintaruutu.

EQ VAS tallentaa vastaajan yleisen tämänhetkisen terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä yleisestä terveydestään.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC22.0273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava rintakehän trauma

Kliiniset tutkimukset ESP lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa