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Wirkung der frühen Analgesie mit Erector Spinae Plane Block zur Reduzierung der Beatmung nach schwerem Brusttrauma (TARGET)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirkung der frühen Analgesie mit Erector Spinae Plane Block zur Reduzierung der Beatmung nach schwerem Brusttrauma: eine randomisierte, offene Kontrollstudie.

Ein stumpfes Brusttrauma geht häufig mit Rippenfrakturen einher und eine frühzeitige Schmerzbehandlung ist ein wichtiges Ziel nach einem Brusttrauma. Bei spontan atmenden Patienten schränkt der Schmerz die Husteneffizienz und die Sekretbeseitigung ein, was möglicherweise zu fortschreitender Atelektase, Verlust der funktionellen Residualkapazität (FRC) und letztendlich zu Atemnot führt. Bei Patienten unter mechanischer Beatmung interagieren Schmerzen mit der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, was zu einer Verlängerung der Dauer der invasiven Beatmung führt. Gemäß den jüngsten französischen Richtlinien für die Behandlung von Brusttrauma wird die sofortige Analgesie zunächst durch eine intravenöse multimodale Analgesie durchgeführt, gefolgt von einer thorakalen epiduralen Analgesie oder einer paravertebralen Blockade, wenn der Schmerz nicht innerhalb der ersten 12 Stunden unter Kontrolle ist. Diese Blockaden erfordern jedoch einen erfahrenen Anästhesisten, bergen das Risiko schwerwiegender Komplikationen und sind im Falle einer posttraumatischen Koagulopathie kontraindiziert. All diese Überlegungen schränken ihre Indikation in der Traumastation ein. Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine einfach durchzuführende, ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie zur Schmerzbehandlung nach Thoraxoperationen. Dieser Block kann kontinuierlich mit einem speziellen Katheter für eine kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika mit Boli hergestellt werden. Die ESP-Blockade wird durchgeführt, indem das Lokalanästhetikum in der Faszienebene, tiefer als der Musculus erector spinae, an der Spitze des Querfortsatzes des Wirbels platziert wird. Diese Blockade ist im Vergleich zur epiduralen Analgesie oder paravertebralen Blockade weniger invasiv und weist weniger Kontraindikationen auf. Nach einem Brusttrauma war in einer retrospektiven Studie eine ESP-Blockade mit einer Verbesserung der Atemkapazität verbunden. Es gibt jedoch keine randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung der ESP-Wirksamkeit. Unsere Hypothese ist, dass eine frühe kontinuierliche ESP-Blockade in der Traumastation die Anzahl der Tage mit invasiver und/oder nicht-invasiver Beatmung nach einem Brusttrauma verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Frankreich, 38049
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de LILLE
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre

Stumpfe Brustverletzung mit 3 oder mehr Rippenfrakturen im Thorax-CT-Scan

Bei Spontanatmung oder unter mechanischer Beatmung in der Traumastation

Eine Aufnahme auf die Intensivstation (oder Intermediate Care) ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

Herzstillstand vor dem Krankenhausaufenthalt

Es wird nicht erwartet, dass der Patient innerhalb der ersten 72 Stunden überlebt

Unkontrollierte hämodynamische Instabilität trotz anfänglicher Wiederbelebung (systolischer arterieller Blutdruck unter 90 mmHg zum Zeitpunkt der Kathetereinführung)

Mechanische Beatmung bei schwerer traumatischer Hirnverletzung (Abbreviated Injury Score, AIS, Kopf > 2)

Rückenmarksverletzung im Hals- oder Brustbereich

Hypovolämie.

Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere amidgebundene Lokalanästhetika

Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Interventionsstudie

Schwangere, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme einen kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Block mit einer kontinuierlichen Infusion von 1 ml/h Ropivacain (2 mg/ml), verbunden mit einem 25-ml-Bolus alle 6 Stunden.
Verfahren: ESP-Block
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme einen kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Block mit einer kontinuierlichen Infusion von 1 ml/h Ropivacain (2 mg/ml), verbunden mit einem 25-ml-Bolus alle 6 Stunden. Der Katheter wird von der Traumastation bis zur Intensivstation so lange wie möglich mit einer speziellen Infusionspumpe (mit Bolusmodus) verwendet. Im Falle einer versehentlichen Katheterentfernung ist innerhalb der ersten 24 Stunden eine zweite Einführung des ESP-Blockkatheters zulässig. Bei anhaltendem ESP-Blockversagen (Inzidenz < 5 % der gesamten Versuchsgruppe) werden die Patienten in die Kontrollgruppe umgestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten in der Traumastation eine intravenöse multimodale Analgesie. Eine thorakale epidurale Analgesie oder eine kontinuierliche paravertebrale Blockade oder Serratus-Plane-Blockade wird innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt, wenn die Schmerzen nicht gemäß unseren nationalen Richtlinien kontrolliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer frühen Analgesie mit kontinuierlicher ESP-Blockade nach einem Brusttrauma auf die Anzahl der Lebenstage und ohne invasive oder nicht-invasive Beatmung.
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt sind lebende und beatmungsfreie Tage (VFD) innerhalb der ersten 30 Tage oder die Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Machbarkeit von ESP-Blöcken
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Fehler bei der Katheterplatzierung
48 Stunden
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Machbarkeit von ESP-Blöcken
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Aufnahme bis zum Katheter
24 Stunden
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Machbarkeit von ESP-Blöcken
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Versuche
72 Stunden
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blockwirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzen in Ruhe, während der Physiotherapie und beim Husten (Numerische Bewertungsskala: 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen)
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blockwirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Opioidkonsum während des Aufenthalts auf der Intensivstation
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blockwirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Der Spirometrieparameter (maximal ausgeatmetes Volumen in ml) wurde in den ersten sieben Tagen des Aufenthalts auf der Intensivstation erfasst (nach Extubation bei mechanischer Beatmung). Das vom Gerät gesammelte maximale Volumen beträgt 2500 ml.
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blockwirksamkeit bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung chronischer Schmerzen mit einer verbalen Bewertungsskala (VRS). 0 bedeutet keine Schmerzen, 4 bedeutet schlimmste Schmerzen
6 Monate
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blockwirksamkeit bei neuromatischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (DN4). Dieser Wert kann zwischen 0 und 10 liegen und ist positiv, wenn er größer oder gleich 4/10 ist
6 Monate
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blocksicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Hämatome nach ESP-Blockpunktion
48 Stunden
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blocksicherheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Pneumothorax nach Einführen des ESP-Blockkatheters
72 Stunden
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der ESP-Blocksicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion des Katheters während der Verwendung des ESP-Blocks
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Intubationsrate am 30. Tag
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Intensivfreie Tage innerhalb der ersten 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität am ersten und am 30. Tag
30 Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate

Lebensqualität nach 6 Monaten mit EQ-5D-5L-Fragebogen.

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZ/Unwohlsein und ANGST/DEPRESSION). Jede Dimension verfügt über 5 Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage zu/extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwortstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzt.

Das EQ VAS zeichnet den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das EQ VAS bietet ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Gesundheit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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