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EFFET DE L'ANALGÉSIE PRÉCOCE AVEC LE BLOC PLAN Érecteur de la colonne vertébrale pour réduire la ventilation après un traumatisme thoracique grave (TARGET)

1 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Effet de l'analGésie précoce avec le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale pour réduire la ventilation après un traumatisme thoracique grave : un essai ouvert de contrôle randomisé.

Un traumatisme thoracique contondant est souvent associé à des fractures de côtes et la gestion précoce de la douleur est un objectif clé après un traumatisme thoracique. Chez les patients respirant spontanément, la douleur limite l'efficacité de la toux et la clairance des sécrétions, ce qui peut entraîner une atélectasie progressive, une perte de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) et, finalement, une détresse respiratoire. Chez les patients sous ventilation mécanique, la douleur interagit avec le sevrage de la ventilation mécanique induisant une augmentation de la durée de la ventilation invasive. Selon les récentes recommandations françaises de prise en charge des traumatismes thoraciques, l'analgésie immédiate est initialement réalisée par une analgésie multimodale intraveineuse suivie d'une analgésie péridurale thoracique ou d'un bloc paravertébral si la douleur n'est pas contrôlée dans les 12 premières heures. Cependant, ces blocs nécessitent un anesthésiste expérimenté, sont à risque de complications sévères et sont contre-indiqués en cas de coagulopathie post-traumatique. Toutes ces considérations limitent leur indication en salle de traumatologie. Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une anesthésie régionale guidée par ultrasons facile à réaliser pour la gestion de la douleur après une chirurgie thoracique. Ce bloc peut être réalisé en continu avec un cathéter dédié pour une perfusion continue d'anesthésique local avec boli. Le bloc ESP est réalisé en déposant l'anesthésique local dans le plan fascial, plus profond que le muscle érecteur du rachis à la pointe de l'apophyse transverse de la vertèbre. Ce bloc est moins invasif avec moins de contre-indications par rapport à l'analgésie péridurale ou aux blocs paravertébraux. Après un traumatisme thoracique, le bloc ESP était associé à une amélioration de la capacité respiratoire dans une étude rétrospective. Cependant, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'ESP. Notre hypothèse est que le bloc ESP continu précoce dans la salle de traumatologie diminue le nombre de jours avec ventilation invasive et/ou non invasive après un traumatisme thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, France, 92140
        • Recrutement
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, France, 92118
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, France, 38049
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHU de Lille
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, France, 83000
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, France, 69003
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, France, 74370
        • Recrutement
        • CH Annecy Genevois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans

Traumatisme thoracique contondant avec 3 fractures de côtes ou plus au scanner thoracique

Avec respiration spontanée ou sous ventilation mécanique en salle de traumatologie

Nécessitant une admission en unité de soins intensifs (ou intermédiaires)

Critère d'exclusion:

Arrêt cardiaque pré-hospitalier

Le patient ne devrait pas survivre dans les 72 premières heures

Instabilité hémodynamique non contrôlée malgré la réanimation initiale (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg au moment de l'insertion du cathéter)

Ventilation mécanique pour traumatisme crânien grave (Abbreviated Injury Score, AIS, tête > 2)

Lésion de la moelle épinière au niveau cervical ou thoracique

Hypovolémie.

Hypersensibilité à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux à liaison amide

Sujet en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle

Femmes enceintes, allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental auront un bloc plan érecteur rachidien continu dans les 6 premières heures après l'admission, avec une perfusion continue de 1 ml/h de Ropivacaïne (2 mg/ml) associée à un bolus de 25 ml toutes les 6h.
Procédure: Bloc ESP
Les patients du groupe expérimental auront un bloc plan érecteur rachidien continu dans les 6 premières heures après l'admission, avec une perfusion continue de 1 ml/h de Ropivacaïne (2 mg/ml) associée à un bolus de 25 ml toutes les 6h. Le cathéter sera utilisé de la salle de traumatologie à l'unité de soins intensifs aussi longtemps que possible avec une pompe à perfusion dédiée (avec un mode bolus). En cas de retrait accidentel du cathéter, une deuxième introduction du cathéter bloc ESP est autorisée dans les 24 premières heures. En cas d'échec continu du bloc ESP (incidence < 5 % du groupe expérimental total), les patients seront transférés dans le groupe témoin.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une analgésie multimodale par voie intraveineuse dans la salle de traumatologie. Une analgésie péridurale thoracique ou un bloc paravertébral continu ou un bloc du plan dentelé sera effectué dans les 12 premières heures suivant l'admission si la douleur n'est pas contrôlée conformément à nos directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'une analgésie précoce avec bloc ESP continu après un traumatisme thoracique sur le nombre de jours en vie et sans ventilation invasive ou non invasive.
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal est le nombre de jours en vie et sans ventilateur (VFD) au cours des 30 premiers jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les deux groupes de faisabilité du bloc ESP
Délai: 48 heures
Nombre d'échecs de placement du cathéter
48 heures
Comparaison entre les deux groupes de faisabilité du bloc ESP
Délai: 24 heures
Temps entre l'admission et le cathéter
24 heures
Comparaison entre les deux groupes de faisabilité du bloc ESP
Délai: 72 heures
Nombre de Tentatives
72 heures
Comparaison entre les deux groupes d'efficacité du bloc ESP
Délai: 30 jours
Douleur au repos et pendant la physiothérapie et la toux (Numerical Rating Scale : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible)
30 jours
Comparaison entre les deux groupes d'efficacité du bloc ESP
Délai: 30 jours
Consommation d'opioïdes pendant le séjour aux soins intensifs
30 jours
Comparaison entre les deux groupes d'efficacité du bloc ESP
Délai: 30 jours
Paramètre de spirométrie (volume expiré maximum en ml) recueilli les sept premiers jours de séjour en USI (après extubation si ventilation mécanique). Le volume maximal collecté par l'appareil est de 2500 mL.
30 jours
Comparaison entre les deux groupes de l'efficacité du bloc ESP sur la douleur chronique
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur chronique avec une échelle d'évaluation verbale (VRS). 0 signifie aucune douleur, 4 signifie la pire douleur possible
6 mois
Comparaison entre les deux groupes de l'efficacité du bloc ESP sur les douleurs neuropathiques
Délai: 6 mois
questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4). ce score peut aller de 0 à 10 et est positif s'il est supérieur ou égal à 4/10
6 mois
Comparaison entre les deux groupes de sécurité du bloc ESP
Délai: 48 heures
Nombre d'hématomes après ponction du bloc ESP
48 heures
Comparaison entre les deux groupes de sécurité du bloc ESP
Délai: 72 heures
Nombre de pneumothorax après insertion du cathéter bloc ESP
72 heures
Comparaison entre les deux groupes de sécurité du bloc ESP
Délai: 30 jours
Infection du cathéter lors de l'utilisation du bloc ESP
30 jours
Comparaison entre les deux groupes de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de pneumonies nosocomiales pendant le séjour en soins intensifs
30 jours
Comparaison entre les deux groupes de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
Taux d'intubation au jour 30
30 jours
Comparaison entre les deux groupes de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
Jours sans soins intensifs au cours des 30 premiers jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
30 jours
Comparaison entre les deux groupes de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité au jour 1 et au jour 30
30 jours
Comparaison entre les deux groupes de morbidité et de mortalité
Délai: 6 mois

Qualité de vie à 6 mois avec le questionnaire EQ-5D-5L.

Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (MOBILITÉ, SOINS PERSONNELS, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION), chaque dimension a 5 niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères, incapacité aux/problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté du niveau de réponse le plus approprié pour chacune des 5 dimensions.

L'EQ VAS enregistre la santé actuelle globale du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EQ VAS fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de son état de santé général.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC22.0273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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