Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINEK VČASNÉ analgezie s rovinným blokem erector spinae pro snížení ventilace po těžkém traumatu hrudníku (TARGET)

1. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

ÚČINEK VČASNÉ analGézie s rovinným blokem erektorové páteře ke snížení ventilace po těžkém traumatu hrudníku: Randomizovaná kontrolní otevřená studie.

Tupé poranění hrudníku je běžně spojeno se zlomeninami žeber a včasná léčba bolesti je klíčovým cílem po traumatu hrudníku. U pacientů se spontánním dýcháním bolest omezuje účinnost kašle a clearance sekrece, což potenciálně vede k progresivní atelektáze, ztrátě funkční reziduální kapacity (FRC) a nakonec k respiračním potížím. U pacientů pod umělou ventilací bolest interaguje s odstavením umělé ventilace, což vyvolává prodloužení doby trvání invazivní ventilace. Podle nedávných francouzských doporučení pro léčbu poranění hrudníku se okamžitá analgezie zpočátku provádí intravenózní multimodální analgezií, po níž následuje hrudní epidurální analgezie nebo paravertebrální blokáda, pokud není bolest pod kontrolou během prvních 12 hodin. Tyto bloky však vyžadují zkušeného anesteziologa, jsou ohroženy závažnými komplikacemi a jsou kontraindikovány v případě poúrazové koagulopatie. Všechny tyto úvahy omezují jejich indikaci v traumatologickém prostoru. Blokáda roviny erector spinae (ESP) je snadno proveditelná regionální anestezie řízená ultrazvukem pro léčbu bolesti po hrudní chirurgii. Tento blok lze provádět kontinuálně pomocí speciálního katétru pro kontinuální infuzi lokálního anestetika s boli. Blokáda ESP se provádí uložením lokálního anestetika ve fasciální rovině, hlouběji než m. erector spinae na špičce příčného výběžku obratle. Tato blokáda je méně invazivní s méně kontraindikacemi ve srovnání s epidurální analgezií nebo paravertebrálními bloky. Po traumatu hrudníku byla v retrospektivní studii blokáda ESP spojena se zlepšením dechové kapacity. Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost ESP. Naší hypotézou je, že časná kontinuální blokáda ESP v traumatologické oblasti snižuje počet dní s invazivní a/nebo neinvazivní ventilací po traumatu hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie, 92118
        • Nábor
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Francie, 38049
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU de LILLE
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francie, 69003
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Francie, 74370
        • Nábor
        • CH Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let

Tupé poranění hrudníku se 3 nebo více zlomeninami žeber na CT vyšetření hrudníku

Při spontánním dýchání nebo při mechanické ventilaci v traumatologickém prostoru

Vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní (nebo střední) péče

Kritéria vyloučení:

Přednemocniční zástava srdce

Neočekává se, že pacient přežije během prvních 72 hodin

Nekontrolovaná hemodynamická nestabilita i přes počáteční resuscitaci (systolický arteriální krevní tlak nižší než 90 mmHg v době zavedení katétru)

Mechanická ventilace u těžkého traumatického poranění mozku (Abbreviated Injury Score, AIS, hlava > 2)

Poranění míchy na cervikální nebo hrudní úrovni

Hypovolémie.

Hypersenzitivita na ropivakain nebo jiná lokální anestetika vázaná na amid

Subjekt ve vyloučeném období jiné intervenční studie

Těhotné, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině budou mít kontinuální Erector Spinae Plane Block během prvních 6 hodin po přijetí, s kontinuální 1ml/h infuzí ropivakainu (2mg/ml) spojenou s 25ml bolusem každých 6h.
Postup: Blok ESP
Pacienti v experimentální skupině budou mít kontinuální Erector Spinae Plane Block během prvních 6 hodin po přijetí, s kontinuální 1ml/h infuzí ropivakainu (2mg/ml) spojenou s 25ml bolusem každých 6h. Katétr se bude používat z traumatického prostoru na JIP tak dlouho, jak to bude možné, s vyhrazenou infuzní pumpou (s bolusovým režimem). V případě náhodného odstranění katetru je během prvních 24 hodin povoleno druhé zavedení blokového katetru ESP. V případě kontinuálního selhání bloku ESP (výskyt < 5 % z celkové experimentální skupiny) budou pacienti převedeni do kontrolní skupiny.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózní multimodální analgezii v traumatologické oblasti. Hrudní epidurální analgezie nebo kontinuální paravertebrální blok nebo blok serratus roviny budou provedeny během prvních 12 hodin po přijetí, pokud bolest není pod kontrolou podle našich národních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vliv časné analgezie s kontinuální blokádou ESP po traumatu hrudníku na počet dní života a bez invazivní nebo neinvazivní ventilace.
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem jsou dny přežití a bez ventilátoru (VFD) během prvních 30 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi dvěma skupinami proveditelnosti bloku ESP
Časové okno: 48 hodin
Počet selhání umístění katétru
48 hodin
Srovnání mezi dvěma skupinami proveditelnosti bloku ESP
Časové okno: 24 hodin
Doba od přijetí do katetru
24 hodin
Srovnání mezi dvěma skupinami proveditelnosti bloku ESP
Časové okno: 72 hodin
Počet pokusů
72 hodin
Srovnání mezi dvěma skupinami účinnosti bloku ESP
Časové okno: 30 dní
Bolest v klidu a během fyzioterapie a kašle (Číselná hodnotící stupnice: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami účinnosti bloku ESP
Časové okno: 30 dní
Konzumace opioidů během pobytu na JIP
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami účinnosti bloku ESP
Časové okno: 30 dní
Parametr spirometrie (maximální vydechovaný objem v ml) shromážděný během prvních sedmi dnů pobytu na JIP (po extubaci při mechanické ventilaci). Maximální objem odebraný zařízením je 2500 ml.
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami účinnosti bloku ESP na chronickou bolest
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení chronické bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS). 0 znamená žádnou bolest, 4 znamená nejhorší možnou bolest
6 měsíců
Srovnání mezi dvěma skupinami účinnosti bloku ESP na neuropatickou bolest
Časové okno: 6 měsíců
diagnostický dotazník neuropatické bolesti (DN4). toto skóre se může pohybovat od 0 do 10 a je kladné, pokud je větší nebo rovno 4/10
6 měsíců
Srovnání mezi dvěma skupinami blokové bezpečnosti ESP
Časové okno: 48 hodin
Počet hematomů po punkci bloku ESP
48 hodin
Srovnání mezi dvěma skupinami blokové bezpečnosti ESP
Časové okno: 72 hodin
Počet pneumotoraxů po zavedení blokového katétru ESP
72 hodin
Srovnání mezi dvěma skupinami blokové bezpečnosti ESP
Časové okno: 30 dní
Infekce katétru při použití bloku ESP
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Počet nemocničních pneumonií získaných během pobytu na JIP
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Rychlost intubace 30. den
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Dny bez JIP během prvních 30 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v den první a den 30
30 dní
Srovnání mezi dvěma skupinami nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života v 6 měsících s dotazníkem EQ-5D-5L.

Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST/NEPOHODLÍ a ÚZKOST/DEPRESE), každá dimenze má 5 úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost k/extrémním problémům. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi pro každou z 5 dimenzí.

EQ VAS zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav respondenta na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ VAS poskytuje kvantitativní měřítko toho, jak pacient vnímá celkový zdravotní stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok ESP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit