Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erector Spinae síktömb korai fájdalomcsillapítás hatása a szellőzés csökkentésére súlyos mellkasi trauma után (TARGET)

2025. október 1. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az Erector Spinae síkblokk segítségével végzett korai fájdalomcsillapítás hatása a szellőzés csökkentésére súlyos mellkasi trauma után: Randomizált kontrollos nyílt vizsgálat.

A tompa mellkasi trauma általában bordatörésekkel jár, és a korai fájdalomkezelés kulcsfontosságú cél a mellkasi trauma után. A spontán légzést szenvedő betegeknél a fájdalom korlátozza a köhögés hatékonyságát és a szekréció kiürülését, ami progresszív atelektáziához, a funkcionális maradékkapacitás (FRC) elvesztéséhez és végső soron légzési distresszhez vezethet. A gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél a fájdalom kölcsönhatásba lép a gépi lélegeztetés elhagyásával, ami az invazív lélegeztetés időtartamának növekedését idézi elő. A mellkasi trauma kezelésére vonatkozó legújabb francia iránymutatások szerint az azonnali fájdalomcsillapítást kezdetben intravénás multimodális fájdalomcsillapítás követi, majd mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás vagy paravertebrális blokk következik, ha a fájdalom az első 12 órában nem csillapodik. Ezek a blokkok azonban tapasztalt aneszteziológust igényelnek, súlyos szövődmények veszélyének vannak kitéve, és poszttraumás koagulopátia esetén ellenjavallt. Mindezek a megfontolások korlátozzák indikációjukat a trauma öbölben. Az erector spinae sík (ESP) blokk egy könnyen végrehajtható, ultrahanggal vezérelt, regionális érzéstelenítés a mellkasi műtétek utáni fájdalomcsillapításhoz. Ez a blokk folyamatosan készíthető egy dedikált katéterrel a helyi érzéstelenítő gyógyszer folyamatos infúziójához bolival. Az ESP blokkot úgy hajtják végre, hogy a helyi érzéstelenítőt a fascialis síkban helyezik el, mélyebben, mint az erector spinae izom a csigolya keresztirányú folyamatának csúcsán. Ez a blokk kevésbé invazív, kevesebb ellenjavallattal, mint az epidurális fájdalomcsillapítás vagy a paravertebralis blokk. A mellkasi trauma után az ESP-blokk a légzési kapacitás javulásával járt egy retrospektív vizsgálatban. Azonban nincs randomizált kontrollvizsgálat, amely értékelné az ESP hatékonyságát. Hipotézisünk az, hogy a korai folyamatos ESP-blokk a traumás öbölben csökkenti a mellkasi trauma utáni invazív és/vagy non-invazív lélegeztetéssel töltött napok számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Toborzás
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Franciaország, 38049
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU de Lille
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Franciaország, 74370
        • Toborzás
        • CH Annecy Genevois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor > 18 év

Tompa mellkasi trauma 3 vagy több bordatöréssel mellkasi CT-vizsgálaton

Spontán légzéssel vagy gépi lélegeztetés mellett a traumás öbölben

Intenzív (vagy köztes) osztályra történő felvétel szükséges

Kizárási kritériumok:

Kórház előtti szívmegállás

A beteg várhatóan nem éli túl az első 72 órában

Kontrollálatlan hemodinamikai instabilitás a kezdeti újraélesztés ellenére (a szisztolés artériás vérnyomás alacsonyabb, mint 90 Hgmm a katéter behelyezésekor)

Mechanikus lélegeztetés súlyos traumás agysérülés esetén (rövidített sérülési pontszám, AIS, fej > 2)

Gerincvelő sérülés a nyaki vagy a mellkasi szinten

Hypovolaemia.

Ropivakainnal vagy más amidhoz kötött helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység

Alany egy másik intervenciós vizsgálat kizárási időszakában

Terhes, szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek a felvételt követő első 6 órában folyamatos Erector Spinae Plane Block-ot kapnak, folyamatos 1 ml/órás Ropivacaine (2 mg/ml) infúzióval, 6 óránként 25 ml-es bólusszal.
Eljárás: ESP blokk
A kísérleti csoportba tartozó betegek a felvételt követő első 6 órában folyamatos Erector Spinae Plane Block-ot kapnak, folyamatos 1 ml/órás Ropivacaine (2 mg/ml) infúzióval, 6 óránként 25 ml-es bólusszal. A katétert a traumás öböltől az intenzív osztályig használják, ameddig csak lehetséges, egy erre a célra szolgáló infúziós pumpával (bolus móddal). A katéter véletlen eltávolítása esetén az első 24 órán belül megengedett az ESP blokkkatéter második bevezetése. Folyamatos ESP-blokk meghibásodása esetén (a teljes kísérleti csoport incidenciája < 5%-a) a betegeket a kontrollcsoportba helyezik át.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek intravénás multimodális fájdalomcsillapítást kapnak a traumás öbölben. Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást vagy folyamatos paravertebrális blokkot vagy serratus sík blokkot kell végezni a felvételt követő első 12 órában, ha a fájdalom nem csillapítható nemzeti irányelveink szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a mellkasi trauma utáni folyamatos ESP-blokkolással végzett korai fájdalomcsillapítás hatását az invazív vagy non-invazív lélegeztetés nélküli életben töltött napok számára.
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges végpont az életben lévő és lélegeztetőgépmentes napok (VFD) az első 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESP blokk megvalósíthatóságának két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 48 óra
A katéterbehelyezés hibáinak száma
48 óra
Az ESP blokk megvalósíthatóságának két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 24 óra
A felvételtől a katéterig eltelt idő
24 óra
Az ESP blokk megvalósíthatóságának két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 72 óra
Próbálkozások száma
72 óra
Az ESP blokk hatékonyságának két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Fájdalom nyugalomban, fizioterápia és köhögés közben (Numerikus besorolási skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
30 nap
Az ESP blokk hatékonyságának két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Opioid fogyasztás intenzív osztályos tartózkodás alatt
30 nap
Az ESP blokk hatékonyságának két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
A spirometriás paraméter (maximális kilélegzett térfogat ml-ben) az intenzív osztályon való tartózkodás első hét napját gyűjtötte össze (mechanikus lélegeztetés esetén az extubálás után). A készülék által gyűjtött maximális térfogat 2500 ml.
30 nap
Az ESP blokk hatékonyságának két csoportjának összehasonlítása krónikus fájdalom esetén
Időkeret: 6 hónap
Krónikus fájdalom értékelése verbális értékelési skálával (VRS). A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 4 a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti
6 hónap
Az ESP blokk hatékonyságának két csoportjának összehasonlítása a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 6 hónap
neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőív (DN4). ez a pontszám 0 és 10 között változhat, és pozitív, ha nagyobb vagy egyenlő, mint 4/10
6 hónap
Az ESP blokk biztonság két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 48 óra
A hematómák száma ESP blokk-punkció után
48 óra
Az ESP blokk biztonság két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 72 óra
A pneumothorax száma ESP blokkkatéter behelyezése után
72 óra
Az ESP blokk biztonság két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
A katéter fertőzése az ESP blokk használata során
30 nap
A morbiditás és mortalitás két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Kórházban szerzett tüdőgyulladások száma intenzív osztályon tartózkodás alatt
30 nap
A morbiditás és mortalitás két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Intubációs sebesség a 30. napon
30 nap
A morbiditás és mortalitás két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
ICU-mentes napok az első 30 napon belül vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30 nap
A morbiditás és mortalitás két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Halálozás az első napon és a 30. napon
30 nap
A morbiditás és mortalitás két csoportjának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap

Életminőség 6 hónaposan EQ-5D-5L kérdőívvel.

Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM/KÉNYELEM és SZONGÁS/DEPRESSZIÓ), minden dimenziónak 5 válaszszintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem extrém problémákhoz. A válaszadót arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikéhez a legmegfelelőbb válaszszint melletti négyzet bejelölésével.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó általános aktuális egészségi állapotát, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Az EQ VAS kvantitatív mérést ad a páciens általános egészségi állapotáról.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC22.0273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel