Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig analGesi med Erector Spinae Plane Block för att minska ventilationen efter allvarliga brösttrauma (TARGET)

1 oktober 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

EFFEKTEN AV TIDIGT analGesi med Erector Spinae Plane Block för att minska ventilationen efter allvarliga brösttrauma: en randomiserad kontroll öppen prövning.

Trubbigt brösttrauma är vanligtvis förknippat med revbensfrakturer och tidig smärtbehandling är ett viktigt mål efter brösttrauma. Hos patienter med spontanandning begränsar smärtan hostningseffektiviteten och sekretclearancen, vilket kan leda till progressiv atelektas, förlust av funktionell restkapacitet (FRC) och i slutändan andnöd. Hos patienter under mekanisk ventilation interagerar smärta med avvänjningen av mekanisk ventilation vilket inducerar en ökning av varaktigheten av invasiv ventilation. Enligt nya franska riktlinjer för hantering av brösttrauma utförs omedelbar analgesi initialt genom intravenös multimodal analgesi följt av en thorax epidural analgesi eller ett paravertebralt block om smärtan inte kontrolleras inom de första 12 timmarna. Dessa blockeringar kräver dock en erfaren narkosläkare, riskerar att få allvarliga komplikationer och är kontraindicerade vid posttraumatisk koagulopati. Alla dessa överväganden begränsar deras indikation i traumabukten. Erector spinae plane (ESP) blocket är en lätt att utföra, ultraljudsstyrd regional anestesi för smärtbehandling efter bröstkorgskirurgi. Detta block kan göras kontinuerligt med en dedikerad kateter för en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel med boli. ESP-blocket utförs genom att lokalbedövningen deponeras i fascialplanet, djupare än erector spinae-muskeln vid spetsen av kotans tvärgående process. Detta block är mindre invasivt med färre kontraindikationer jämfört med epidural analgesi eller paravertebrala blockeringar. Efter brösttrauma associerades ESP-blockad med en förbättring av andningskapaciteten i en retrospektiv studie. Det finns dock ingen randomiserad kontrollstudie som bedömer ESP-effekt. Vår hypotes är att tidigt kontinuerligt ESP-block i traumabukten minskar antalet dagar med invasiv och/eller icke-invasiv ventilation efter brösttrauma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekrytering
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Frankrike, 38049
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Rekrytering
        • CH Annecy Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 18 år

Trubbigt brösttrauma med 3 eller fler revbensfrakturer på torakal CT-skanning

Med spontan andning eller under mekanisk ventilation i traumabukten

Kräver en intensivvårdsavdelning (eller mellanliggande vårdavdelning).

Exklusions kriterier:

Prehospitalt hjärtstillestånd

Patienten förväntas inte överleva inom de första 72 timmarna

Okontrollerad hemodynamisk instabilitet trots initial återupplivning (systoliskt arteriellt blodtryck lägre än 90 mmHg vid tidpunkten för kateterinsättning)

Mekanisk ventilation för svår traumatisk hjärnskada (Abriviated Injury Score, AIS, huvud > 2)

Ryggmärgsskada på livmoderhals- eller bröstnivå

Hypovolemi.

Överkänslighet mot ropivakain eller andra amidbundna lokalanestetika

Ämne i uteslutningsperiod från en annan interventionsstudie

Gravida, ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Patienterna i experimentgruppen kommer att ha ett kontinuerligt Erector Spinae Plane Block inom de första 6 timmarna efter inläggningen, med en kontinuerlig 1 ml/h infusion av Ropivacaine (2 mg/ml) associerad med en 25 ml bolus var 6:e ​​timme.
Procedur: ESP block
Patienterna i experimentgruppen kommer att ha ett kontinuerligt Erector Spinae Plane Block inom de första 6 timmarna efter inläggningen, med en kontinuerlig 1 ml/h infusion av Ropivacaine (2 mg/ml) associerad med en 25 ml bolus var 6:e ​​timme. Katetern kommer att användas från traumaavdelningen till ICU så länge som möjligt med en dedikerad infusionspump (med bolusläge). Vid oavsiktlig borttagning av kateter tillåts en andra introduktion av ESP-blockkateter inom de första 24 timmarna. Vid kontinuerligt ESP-blockfel (incidens < 5 % av den totala experimentgruppen) kommer patienter att bytas till kontrollgruppen.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenös multimodal analgesi i traumabukten. Thorax epidural analgesi eller kontinuerligt paravertebralt block eller serratusplanblock kommer att utföras inom de första 12 timmarna efter inläggning om smärtan inte kontrolleras enligt våra nationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av tidig analgesi med kontinuerlig ESP-blockering efter brösttrauma på antalet dagar i livet och utan invasiv eller icke-invasiv ventilation.
Tidsram: 30 dagar
Det primära effektmåttet är levande och ventilatorfria dagar (VFD) inom de första 30 dagarna eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-block genomförbarhet
Tidsram: 48 timmar
Antal misslyckanden vid kateterplacering
48 timmar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-block genomförbarhet
Tidsram: 24 timmar
Tid från inläggning till kateter
24 timmar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-block genomförbarhet
Tidsram: 72 timmar
Antal försök
72 timmar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blockeffektivitet
Tidsram: 30 dagar
Smärta i vila och under sjukgymnastik och hosta (Sifferskala: 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta)
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blockeffektivitet
Tidsram: 30 dagar
Opioidkonsumtion under intensivvårdsvistelse
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blockeffektivitet
Tidsram: 30 dagar
Spirometriparameter (maximal utandningsvolym i ml) samlade in de första sju dagarna av ICU-vistelsen (efter extubation om mekaniskt ventilerad). Den maximala volymen som samlas in av enheten är 2500 ml.
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blockets effekt på kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
Kronisk smärtbedömning med en verbal ratingskala (VRS). 0 betyder ingen smärta, 4 betyder värsta möjliga smärta
6 månader
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blockeringseffekt på neuropatisk smärta
Tidsram: 6 månader
neuropatisk smärtdiagnostisk frågeformulär (DN4). denna poäng kan variera från 0 till 10 och är positiv om den är större än eller lika med 4/10
6 månader
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blocksäkerhet
Tidsram: 48 timmar
Antal hematom efter ESP-blockpunktion
48 timmar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blocksäkerhet
Tidsram: 72 timmar
Antal pneumothorax efter ESP-blockkateterinförande
72 timmar
Jämförelse mellan de två grupperna av ESP-blocksäkerhet
Tidsram: 30 dagar
Infektion av katetern vid användning av ESP-block
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna Morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Antal sjukhusförvärvade lunginflammationer under intensivvårdsvistelse
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna Morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Intubationshastighet på dag 30
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna Morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
ICU-fria dagar inom de första 30 dagarna eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffade först.
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna Morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet på dag ett och på dag 30
30 dagar
Jämförelse mellan de två grupperna Morbiditet och mortalitet
Tidsram: 6 månader

Livskvalitet vid 6 månader med EQ-5D-5L frågeformulär.

Det beskrivande EQ-5D-5L-systemet består av 5 dimensioner (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKAMHET och ÅNGE/DEPRESSION), varje dimension har 5 svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen till/extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan bredvid den mest lämpliga svarsnivån för var och en av de 5 dimensionerna.

EQ VAS registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig". EQ VAS ger ett kvantitativt mått på patientens uppfattning om sin allmänna hälsa.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC22.0273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera