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EFFETTO DELL'ANALGESIA PRECOCE CON BLOCCO DEL PIANO ERETTOR SPINAE PER RIDURRE LA VENTILAZIONE DOPO GRAVI TRAUMI TORACICI (TARGET)

1 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

EFFETTO DELL'ANALGESIA PRECOCE CON IL BLOCCO DEL PIANO ERETTOR SPINAE PER RIDURRE LA VENTILAZIONE DOPO UN GRAVE TRAUMA TORACICA: UNA PROVA IN APERTO DI CONTROLLO RANDOMIZZATO.

Il trauma toracico contusivo è comunemente associato a fratture costali e la gestione precoce del dolore è un obiettivo chiave dopo un trauma toracico. Nei pazienti con respiro spontaneo, il dolore limita l'efficienza della tosse e la clearance della secrezione, portando quindi potenzialmente ad atelettasia progressiva, perdita della capacità funzionale residua (FRC) e, in ultima analisi, distress respiratorio. Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, il dolore interagisce con lo svezzamento della ventilazione meccanica inducendo un aumento della durata della ventilazione invasiva. Secondo le recenti linee guida francesi per la gestione del trauma toracico, l'analgesia immediata viene inizialmente eseguita mediante analgesia multimodale endovenosa seguita da un'analgesia epidurale toracica o da un blocco paravertebrale se il dolore non è controllato entro le prime 12 ore. Tuttavia, questi blocchi richiedono un anestesista esperto, sono a rischio di gravi complicanze e sono controindicati in caso di coagulopatia post-traumatica. Tutte queste considerazioni ne limitano l'indicazione in ambito traumatologico. Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è un'anestesia regionale ecoguidata facile da eseguire per la gestione del dolore dopo la chirurgia toracica. Questo blocco può essere realizzato in continuo con un catetere dedicato per un'infusione continua di farmaco anestetico locale con boli. Il blocco ESP viene eseguito depositando l'anestetico locale nel piano fasciale, più in profondità del muscolo erettore spinale all'apice del processo trasverso della vertebra. Questo blocco è meno invasivo con meno controindicazioni rispetto all'analgesia epidurale o ai blocchi paravertebrali. Dopo un trauma toracico, il blocco ESP è stato associato a un miglioramento della capacità respiratoria in uno studio retrospettivo. Tuttavia, non esiste uno studio di controllo randomizzato che valuti l'efficacia dell'ESP. La nostra ipotesi è che il blocco ESP continuo precoce nell'area del trauma diminuisca il numero di giorni con ventilazione invasiva e/o non invasiva dopo il trauma toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92118
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Francia, 38049
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Francia, 74370
        • Reclutamento
        • Ch Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni

Trauma chiuso al torace con 3 o più fratture costali alla TAC toracica

Con respiro spontaneo o sotto ventilazione meccanica in sala traumatologica

Richiedere un ricovero in unità di terapia intensiva (o intermedia).

Criteri di esclusione:

Arresto cardiaco preospedaliero

Paziente che non dovrebbe sopravvivere entro le prime 72 ore

Instabilità emodinamica incontrollata nonostante la rianimazione iniziale (pressione arteriosa arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg al momento dell'inserimento del catetere)

Ventilazione meccanica per trauma cranico grave (punteggio di lesione abbreviato, AIS, testa > 2)

Lesione del midollo spinale a livello cervicale o toracico

Ipovolemia.

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali legati all'ammide

Soggetto nel periodo di esclusione di un altro studio interventistico

Donne incinte, che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno un blocco del piano erettore spinale continuo entro le prime 6 ore post-ricovero, con un'infusione continua di 1 ml/h di ropivacaina (2 mg/ml) associata a un bolo di 25 ml ogni 6 ore.
Procedura: Blocco ESP
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno un blocco del piano erettore spinale continuo entro le prime 6 ore post-ricovero, con un'infusione continua di 1 ml/h di ropivacaina (2 mg/ml) associata a un bolo di 25 ml ogni 6 ore. Il catetere verrà utilizzato dall'infermeria all'unità di terapia intensiva il più a lungo possibile con una pompa per infusione dedicata (con modalità bolo). In caso di rimozione accidentale del catetere, è consentita una seconda introduzione del catetere a blocco ESP entro le prime 24 ore. In caso di fallimento continuo del blocco ESP (incidenza <5% del gruppo sperimentale totale), i pazienti verranno trasferiti al gruppo di controllo.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno analgesia multimodale per via endovenosa nella sala trauma. L'analgesia epidurale toracica o il blocco paravertebrale continuo o il blocco del piano dentato verranno eseguiti entro le prime 12 ore dopo il ricovero se il dolore non è controllato secondo le nostre linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'analgesia precoce con blocco ESP continuo dopo trauma toracico sul numero di giorni vivi e senza ventilazione invasiva o non invasiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario sono i giorni vivi e senza ventilatore (VFD) entro i primi 30 giorni o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i due gruppi di fattibilità del blocco ESP
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di fallimenti nel posizionamento del catetere
48 ore
Confronto tra i due gruppi di fattibilità del blocco ESP
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'ammissione al catetere
24 ore
Confronto tra i due gruppi di fattibilità del blocco ESP
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di tentativi
72 ore
Confronto tra i due gruppi di efficacia del blocco ESP
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore a riposo e durante fisioterapia e tosse (scala di valutazione numerica: 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di efficacia del blocco ESP
Lasso di tempo: 30 giorni
Consumo di oppioidi durante la degenza in terapia intensiva
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di efficacia del blocco ESP
Lasso di tempo: 30 giorni
Parametro spirometrico (volume massimo espirato in ml) raccolto nei primi sette giorni di degenza in terapia intensiva (dopo l'estubazione se ventilato meccanicamente). Il volume massimo raccolto dal dispositivo è di 2500 ml.
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di efficacia del blocco ESP sul dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del dolore cronico con una scala di valutazione verbale (VRS). 0 significa nessun dolore, 4 significa il peggior dolore possibile
6 mesi
Confronto tra i due gruppi di efficacia del blocco ESP sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario diagnostico sul dolore neuropatico (DN4). tale punteggio può variare da 0 a 10 ed è positivo se maggiore o uguale a 4/10
6 mesi
Confronto tra i due gruppi di sicurezza del blocco ESP
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di ematomi dopo la puntura del blocco ESP
48 ore
Confronto tra i due gruppi di sicurezza del blocco ESP
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di pneumotorace dopo l'inserimento del catetere a blocco ESP
72 ore
Confronto tra i due gruppi di sicurezza del blocco ESP
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione del catetere durante l'uso del blocco ESP
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di polmoniti acquisite in ospedale durante la degenza in terapia intensiva
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di intubazione il giorno 30
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni senza terapia intensiva entro i primi 30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità al giorno uno e al giorno 30
30 giorni
Confronto tra i due gruppi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi

Qualità della vita a 6 mesi con il questionario EQ-5D-5L.

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE/DISAGGIO e ANSIA/DEPRESSIONE), ogni dimensione ha 5 livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace a/estremi problemi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ognuna delle 5 dimensioni.

L'EQ VAS registra la salute attuale complessiva del rispondente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". L'EQ VAS fornisce una misura quantitativa della percezione del paziente della propria salute generale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave trauma toracico

Prove cliniche su Blocco ESP

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