Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW WCZESNEJ ANALGESJI Z PŁASZCZYZNĄ PŁASZCZYZNY EREKTORA KRĘGOSŁUPA W CELU ZMNIEJSZENIA WENTYLACJI PO CIĘŻKIM URAZU KLATKI PIERSIOWEJ (TARGET)

1 października 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

WPŁYW WCZESNEGO ANALGEZJI Z ERATOREM PŁASZCZYZNĄ KRĘGOSŁUPA Blokady w celu zmniejszenia wentylacji po ciężkim urazie klatki piersiowej: randomizowana kontrola otwarta.

Tępy uraz klatki piersiowej jest często związany ze złamaniami żeber, a wczesne leczenie bólu jest kluczowym celem po urazie klatki piersiowej. U pacjentów oddychających spontanicznie ból ogranicza skuteczność odkrztuszania i usuwanie wydzieliny, co może prowadzić do postępującej niedodmy, utraty funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i ostatecznie do niewydolności oddechowej. U pacjentów wentylowanych mechanicznie ból wchodzi w interakcję z odstawieniem wentylacji mechanicznej, powodując wydłużenie czasu wentylacji inwazyjnej. Zgodnie z najnowszymi francuskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia urazów klatki piersiowej, natychmiastową analgezję wykonuje się początkowo za pomocą dożylnej analgezji multimodalnej, a następnie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej lub blokady przykręgosłupowej, jeśli ból nie zostanie opanowany w ciągu pierwszych 12 godzin. Blokady te wymagają jednak doświadczonego anestezjologa, są obarczone ryzykiem poważnych powikłań i są przeciwwskazane w przypadku koagulopatii pourazowej. Wszystkie te względy ograniczają ich wskazanie w zatoce urazowej. Blokada wyprostu kręgosłupa (ESP) jest łatwym do wykonania znieczuleniem regionalnym pod kontrolą USG w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej. Blok ten można wykonać w sposób ciągły za pomocą dedykowanego cewnika do ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego z boli. Blokada ESP polega na deponowaniu środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie powięziowej, głębiej niż mięsień prostownik kręgosłupa na końcu wyrostka poprzecznego kręgu. Blokada ta jest mniej inwazyjna i ma mniej przeciwwskazań w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego czy blokad przykręgosłupowych. W badaniu retrospektywnym po urazie klatki piersiowej blok ESP był związany z poprawą wydolności oddechowej. Jednak nie ma randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność ESP. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesna ciągła blokada ESP w zatoce urazowej zmniejsza liczbę dni wentylacji inwazyjnej i/lub nieinwazyjnej po urazie klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francja, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Francja, 38049
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de LILLE
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Francja, 74370
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat

Tępy uraz klatki piersiowej z 3 lub więcej złamaniami żeber w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Przy oddychaniu spontanicznym lub przy wentylacji mechanicznej w komorze urazowej

Wymagające przyjęcia na oddział intensywnej (lub pośredniej) opieki

Kryteria wyłączenia:

Przedszpitalne zatrzymanie krążenia

Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje w ciągu pierwszych 72 godzin

Niekontrolowana niestabilność hemodynamiczna pomimo wstępnej resuscytacji (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi niższe niż 90 mmHg w momencie wprowadzenia cewnika)

Wentylacja mechaniczna w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (skrócona ocena obrażeń, AIS, głowa > 2)

Uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej

hipowolemia.

Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające związane z amidami

Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego

Kobiety w ciąży, karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mieli ciągłą blokadę płaszczyzny prostowania kręgosłupa w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu, z ciągłym wlewem 1 ml/h ropiwakainy (2 mg/ml) połączonym z bolusem 25 ml co 6 godzin.
Procedura: Blok ESP
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mieli ciągłą blokadę płaszczyzny prostowania kręgosłupa w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu, z ciągłym wlewem 1 ml/h ropiwakainy (2 mg/ml) połączonym z bolusem 25 ml co 6 godzin. Cewnik będzie używany od pola urazowego do OIOM tak długo, jak to możliwe, z dedykowaną pompą infuzyjną (w trybie bolusa). W przypadku przypadkowego usunięcia cewnika dopuszcza się ponowne wprowadzenie cewnika blokującego ESP w ciągu pierwszych 24 godzin. W przypadku ciągłego niepowodzenia bloku ESP (częstość < 5% całej grupy eksperymentalnej) pacjenci zostaną przeniesieni do grupy kontrolnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylną multimodalną analgezję w zatoce urazowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub ciągła blokada przykręgowa lub blokada płaszczyzny zębatej zostaną wykonane w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu, jeśli ból nie zostanie opanowany zgodnie z naszymi krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ wczesnej analgezji z ciągłą blokadą ESP po urazie klatki piersiowej na liczbę dni życia bez inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym są dni życia i dni wolne od respiratora (VFD) w ciągu pierwszych 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wykonalności obu grup bloków ESP
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba niepowodzeń w umieszczeniu cewnika
48 godzin
Porównanie wykonalności obu grup bloków ESP
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od przyjęcia do cewnika
24 godziny
Porównanie wykonalności obu grup bloków ESP
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba prób
72 godziny
Porównanie między dwiema grupami skuteczności bloku ESP
Ramy czasowe: 30 dni
Ból spoczynkowy i podczas fizjoterapii oraz kaszel (Liczbowa Skala Oceny: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
30 dni
Porównanie między dwiema grupami skuteczności bloku ESP
Ramy czasowe: 30 dni
Zużycie opioidów podczas pobytu na OIT
30 dni
Porównanie między dwiema grupami skuteczności bloku ESP
Ramy czasowe: 30 dni
Parametr spirometrii (maksymalna objętość wydechowa w ml) zbierany przez pierwsze siedem dni pobytu na OIT (po ekstubacji przy wentylacji mechanicznej). Maksymalna objętość pobierana przez urządzenie to 2500 ml.
30 dni
Porównanie między dwiema grupami skuteczności bloku ESP w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu przewlekłego za pomocą werbalnej skali oceny (VRS). 0 oznacza brak bólu, 4 oznacza najgorszy możliwy ból
6 miesięcy
Porównanie między dwiema grupami skuteczności bloku ESP w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego (DN4). ten wynik może wahać się od 0 do 10 i jest dodatni, jeśli jest większy lub równy 4/10
6 miesięcy
Porównanie dwóch grup zabezpieczeń bloków ESP
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba krwiaków po nakłuciu bloku ESP
48 godzin
Porównanie dwóch grup zabezpieczeń bloków ESP
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba odmy opłucnowej po wprowadzeniu cewnika blokującego ESP
72 godziny
Porównanie dwóch grup zabezpieczeń bloków ESP
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie cewnika podczas stosowania bloku ESP
30 dni
Porównanie między dwiema grupami zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba szpitalnych zapaleń płuc podczas pobytu na OIT
30 dni
Porównanie między dwiema grupami zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik intubacji w dniu 30
30 dni
Porównanie między dwiema grupami zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Dni wolne od OIT w ciągu pierwszych 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni
Porównanie między dwiema grupami zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w dniu pierwszym i dniu 30
30 dni
Porównanie między dwiema grupami zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.

System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA), każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do do/ekstremalnych problemów. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego z 5 wymiarów.

EQ VAS rejestruje ogólny obecny stan zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. EQ VAS zapewnia ilościową miarę postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki uraz klatki piersiowej

Badania kliniczne na Blok ESP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj