Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege analgesie met Erector Spinae Plane Block om ventilatie te verminderen na ernstig thoraxtrauma (TARGET)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effect van vroege analgesie met Erector Spinae Plane Block om ventilatie te verminderen na ernstig thoraxtrauma: een gerandomiseerde open-label studie met controle.

Een stomp borsttrauma wordt vaak geassocieerd met ribfracturen en vroege pijnbestrijding is een belangrijk doel na een borsttrauma. Bij spontaan ademende patiënten beperkt pijn de hoestefficiëntie en secretieklaring, wat mogelijk kan leiden tot progressieve atelectase, verlies van functionele restcapaciteit (FRC) en uiteindelijk ademnood. Bij patiënten die mechanische beademing ondergaan, heeft pijn een wisselwerking met het afbouwen van mechanische beademing, waardoor de duur van invasieve beademing wordt verlengd. Volgens recente Franse richtlijnen voor de behandeling van borsttrauma's wordt onmiddellijke analgesie in eerste instantie uitgevoerd door intraveneuze multimodale analgesie, gevolgd door een thoracale epidurale analgesie of een paravertebraal blok als de pijn niet binnen de eerste 12 uur onder controle is. Deze blokkades vereisen echter een ervaren anesthesioloog, lopen het risico op ernstige complicaties en zijn gecontra-indiceerd in geval van posttraumatische coagulopathie. Al deze overwegingen beperken hun indicatie in de traumaruimte. Het erector spinae plane (ESP) blok is een gemakkelijk uit te voeren, echogeleide, regionale anesthesie voor pijnbestrijding na een thoracale operatie. Dit blok kan continu worden gemaakt met een speciale katheter voor een continue infusie van lokaal anestheticum met boli. Het ESP-blok wordt uitgevoerd door het lokale anestheticum in het fasciale vlak te plaatsen, dieper dan de erector spinae-spier aan het uiteinde van het transversale proces van de wervel. Dit blok is minder invasief met minder contra-indicaties in vergelijking met epidurale analgesie of paravertebrale blokkades. Na een borsttrauma werd ESP-blok geassocieerd met een verbetering van de ademhalingscapaciteit in een retrospectieve studie. Er is echter geen gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van ESP beoordeelt. Onze hypothese is dat een vroege continue ESP-blokkade in de traumaruimte het aantal dagen met invasieve en/of niet-invasieve beademing na thoraxtrauma vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Werving
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Werving
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Frankrijk, 38049
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de LILLE
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • Werving
        • CH Annecy Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar

Stomp borsttrauma met 3 of meer ribfracturen op CT-thoracale scan

Met spontane ademhaling of onder mechanische beademing in de traumaruimte

Een opname op de intensive care (of intermediair) vereisen

Uitsluitingscriteria:

Pre-ziekenhuis hartstilstand

Patiënt zal naar verwachting niet overleven binnen de eerste 72 uur

Ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit ondanks initiële reanimatie (systolische arteriële bloeddruk lager dan 90 mmHg op het moment van inbrengen van de katheter)

Mechanische beademing voor ernstig traumatisch hersenletsel (Abbreviated Injury Score, AIS, head > 2)

Ruggenmergletsel op cervicaal of thoracaal niveau

Hypovolemie.

Overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere amidegebonden lokale anesthetica

Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander interventioneel onderzoek

Zwangere vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep zullen een continue Erector Spinae Plane Block krijgen binnen de eerste 6 uur na opname, met een continue infusie van 1 ml/uur Ropivacaïne (2 mg/ml) in combinatie met een bolus van 25 ml om de 6 uur.
Procedure: ESP-blok
Patiënten in de experimentele groep zullen een continue Erector Spinae Plane Block krijgen binnen de eerste 6 uur na opname, met een continue infusie van 1 ml/uur Ropivacaïne (2 mg/ml) in combinatie met een bolus van 25 ml om de 6 uur. De katheter wordt zo lang mogelijk gebruikt van de traumaruimte naar de IC met een speciale infuuspomp (met bolusmodus). In het geval dat de katheter per ongeluk wordt verwijderd, is een tweede introductie van een ESP-blokkatheter toegestaan ​​binnen de eerste 24 uur. Bij continu falen van het ESP-blok (incidentie < 5% van de totale experimentele groep) worden patiënten overgeschakeld naar de controlegroep.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen intraveneuze multimodale analgesie in de traumaruimte. Thoracale epidurale analgesie of continue paravertebrale blokkade of serratusvlakblokkade wordt uitgevoerd binnen de eerste 12 uur na opname als de pijn niet onder controle is volgens onze nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van vroege analgesie met continue ESP-blokkade na thoraxtrauma op het aantal dagen in leven en zonder invasieve of niet-invasieve beademing.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt is leven en beademingsvrije dagen (VFD) binnen de eerste 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de twee groepen van ESP-blok haalbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal mislukte plaatsing van de katheter
48 uur
Vergelijking tussen de twee groepen van ESP-blok haalbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd van opname tot katheter
24 uur
Vergelijking tussen de twee groepen van ESP-blok haalbaarheid
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal pogingen
72 uur
Vergelijking tussen de twee groepen van werkzaamheid van ESP-blokkering
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijn in rust en tijdens fysiotherapie en hoesten (Numerieke beoordelingsschaal: 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn)
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen van werkzaamheid van ESP-blokkering
Tijdsspanne: 30 dagen
Opioïdengebruik tijdens IC-verblijf
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen van werkzaamheid van ESP-blokkering
Tijdsspanne: 30 dagen
Spirometrieparameter (maximaal uitgeademd volume in ml) verzameld tijdens de eerste zeven dagen van verblijf op de IC (na extubatie indien mechanisch beademd). Het maximale volume dat door het apparaat wordt verzameld, is 2500 ml.
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen van ESP-blokwerkzaamheid bij chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van chronische pijn met een verbale beoordelingsschaal (VRS). 0 betekent geen pijn, 4 betekent ergst mogelijke pijn
6 maanden
Vergelijking tussen de twee groepen van ESP-blokwerkzaamheid op neuropatische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
neuropathische pijn diagnostische vragenlijst (DN4). deze score kan variëren van 0 tot 10 en is positief indien groter dan of gelijk aan 4/10
6 maanden
Vergelijking tussen de twee groepen ESP-blokbeveiliging
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal hematomen na punctie van het ESP-blok
48 uur
Vergelijking tussen de twee groepen ESP-blokbeveiliging
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal pneumothorax na insertie van de ESP-blokkatheter
72 uur
Vergelijking tussen de twee groepen ESP-blokbeveiliging
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie van de katheter tijdens gebruik van een ESP-blok
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal in het ziekenhuis opgelopen longontsteking tijdens verblijf op de IC
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Intubatiesnelheid op dag 30
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
IC-vrije dagen binnen de eerste 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte op dag één en op dag 30
30 dagen
Vergelijking tussen de twee groepen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven na 6 maanden met EQ-5D-5L-vragenlijst.

Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE), elke dimensie heeft 5 responsniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat tot/extreme problemen. De respondent wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast het meest geschikte antwoordniveau voor elk van de 5 dimensies.

De EQ VAS registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De EQ VAS geeft een kwantitatieve maatstaf van de perceptie van de patiënt van zijn algehele gezondheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig borsttrauma

Klinische onderzoeken op ESP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren