Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV TIDLIG analGesi med Erector Spinae Plane Block for å redusere ventilasjon etter alvorlig brysttraume (TARGET)

1. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

EFFEKTEN AV TIDLIG analGesi med Erector Spinae Plane Block for å redusere ventilasjon etter alvorlig brysttraume: en randomisert kontroll, åpen prøve.

Stumpe brysttraumer er ofte assosiert med ribbeinsbrudd, og tidlig smertebehandling er et nøkkelmål etter brysttraumer. Hos pasienter med spontan pust begrenser smerte hosteeffektiviteten og sekresjonsclearing, og kan dermed føre til progressiv atelektase, tap av funksjonell gjenværende kapasitet (FRC) og, til slutt, pustebesvær. Hos pasienter under mekanisk ventilasjon interagerer smerte med avvenning av mekanisk ventilasjon og induserer en økning i varigheten av invasiv ventilasjon. I henhold til nyere franske retningslinjer for behandling av brysttraume, utføres umiddelbar analgesi i utgangspunktet ved intravenøs multimodal analgesi etterfulgt av en thorax epidural analgesi eller en paravertebral blokkering hvis smerten ikke er kontrollert innen de første 12 timene. Disse blokkeringene krever imidlertid en erfaren anestesilege, er i fare for alvorlige komplikasjoner og er kontraindisert ved posttraumatisk koagulopati. Alle disse hensynene begrenser deres indikasjon i traumebukta. Erector spinae plane (ESP)-blokken er en enkel å utføre, ultralydveiledet, regional anestesi for smertebehandling etter thoraxkirurgi. Denne blokken kan lages kontinuerlig med et dedikert kateter for en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelsesmiddel med boli. ESP-blokken utføres ved å deponere lokalbedøvelsen i fascieplanet, dypere enn muskelen erector spinae på tuppen av den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Denne blokken er mindre invasiv med færre kontraindikasjoner sammenlignet med epidural analgesi eller paravertebrale blokkeringer. Etter brysttraume ble ESP-blokkering assosiert med en forbedring av respirasjonskapasiteten i en retrospektiv studie. Det er imidlertid ingen randomisert kontrollstudie som vurderer ESP-effekt. Vår hypotese er at tidlig kontinuerlig ESP-blokkering i traumebukta reduserer antall dager med invasiv og/eller ikke-invasiv ventilasjon etter brysttraume.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekruttering
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Frankrike, 38049
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Rekruttering
        • Ch Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år

Stumpe brysttraumer med 3 eller flere ribbeinsbrudd på thorax CT-skanning

Ved spontan pusting eller under mekanisk ventilasjon i traumebukta

Krever en intensiv (eller mellomliggende) innleggelse

Ekskluderingskriterier:

Prehospital hjertestans

Pasienten forventes ikke å overleve innen de første 72 timene

Ukontrollert hemodynamisk ustabilitet til tross for initial gjenopplivning (systolisk arterielt blodtrykk lavere enn 90 mmHg på tidspunktet for kateterinnføring)

Mekanisk ventilasjon for alvorlig traumatisk hjerneskade (forkortet skadescore, AIS, hode > 2)

Ryggmargsskade på livmorhals- eller thoraxnivå

Hypovolemi.

Overfølsomhet overfor ropivakain eller andre amidbundne lokalbedøvelsesmidler

Emne i eksklusjonsperiode fra en annen intervensjonsstudie

Gravide, ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil ha en kontinuerlig Erector Spinae Plane Block i løpet av de første 6 timene etter innleggelse, med en kontinuerlig 1 ml/t infusjon av Ropivacaine (2 mg/ml) assosiert med en 25 ml bolus hver 6. time.
Fremgangsmåte: ESP-blokk
Pasienter i forsøksgruppen vil ha en kontinuerlig Erector Spinae Plane Block i løpet av de første 6 timene etter innleggelse, med en kontinuerlig 1 ml/t infusjon av Ropivacaine (2 mg/ml) assosiert med en 25 ml bolus hver 6. time. Kateteret vil bli brukt fra traumerommet til intensivavdelingen så lenge som mulig med en dedikert infusjonspumpe (med bolusmodus). Ved utilsiktet fjerning av kateter er en ny introduksjon av ESP-blokkkateter tillatt innen de første 24 timene. Ved kontinuerlig ESP-blokksvikt (forekomst < 5 % av den totale forsøksgruppen), vil pasientene byttes til kontrollgruppen.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs multimodal analgesi i traumebukta. Thorax epidural analgesi eller kontinuerlig paravertebral blokk eller serratus plan blokkering vil bli utført innen de første 12 timene etter innleggelse dersom smertene ikke er kontrollert i henhold til våre nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av tidlig analgesi med kontinuerlig ESP-blokkering etter brysttraume på antall dager i live og uten invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet er levende og respiratorfrie dager (VFD) innen de første 30 dagene eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntraff først.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkgjennomførbarhet
Tidsramme: 48 timer
Antall feil ved kateterplassering
48 timer
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkgjennomførbarhet
Tidsramme: 24 timer
Tid fra innleggelse til kateter
24 timer
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkgjennomførbarhet
Tidsramme: 72 timer
Antall forsøk
72 timer
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkeffekt
Tidsramme: 30 dager
Smerter i hvile og under fysioterapi og hoste (numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkeffekt
Tidsramme: 30 dager
Opioidforbruk under intensivopphold
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkeffekt
Tidsramme: 30 dager
Spirometriparameter (maksimalt utåndet volum i ml) samlet de første syv dagene av ICU-oppholdet (etter ekstubering hvis mekanisk ventilert). Maksimalt volum som samles inn av enheten er 2500 ml.
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkeringseffekt på kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk smertevurdering med verbal vurderingsskala (VRS). 0 betyr ingen smerte, 4 betyr verst mulig smerte
6 måneder
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokkeringseffekt på nevrotiske smerter
Tidsramme: 6 måneder
nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN4). denne poengsummen kan variere fra 0 til 10 og er positiv hvis den er større enn eller lik 4/10
6 måneder
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokksikkerhet
Tidsramme: 48 timer
Antall hematom etter ESP-blokkpunktur
48 timer
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokksikkerhet
Tidsramme: 72 timer
Antall pneumothorax etter ESP-blokkkateterinnsetting
72 timer
Sammenligning mellom de to gruppene av ESP-blokksikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon av kateteret under bruk av ESP-blokk
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehuservervede lungebetennelser under intensivopphold
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Intubasjonshastighet på dag 30
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
ICU-frie dager innen de første 30 dagene eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntraff først.
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på dag én og på dag 30
30 dager
Sammenligning mellom de to gruppene Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet ved 6 måneder med EQ-5D-5L spørreskjema.

Det beskrivende systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSJON), hver dimensjon har 5 responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand. til/ekstrem problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen ved siden av det mest passende responsnivået for hver av de 5 dimensjonene.

EQ VAS registrerer respondentens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. EQ VAS gir et kvantitativt mål på pasientens oppfatning av sin generelle helse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig brysttraume

Kliniske studier på ESP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere