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Efeito da analGesia precoce com bloqueio do plano do eretor da espinha para reduzir a ventilação após trauma torácico grave (TARGET)

1 de outubro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeito da analGesia precoce com bloqueio do plano eretor da espinha para reduzir a ventilação após trauma torácico grave: um estudo aberto de controle randomizado.

O trauma torácico contuso é comumente associado a fraturas de costela e o controle precoce da dor é um objetivo importante após o trauma torácico. Em pacientes com respiração espontânea, a dor limita a eficiência da tosse e a eliminação de secreções, levando potencialmente a atelectasia progressiva, perda da capacidade residual funcional (CRF) e, finalmente, desconforto respiratório. Em pacientes sob ventilação mecânica, a dor interage com o desmame da ventilação mecânica induzindo a um aumento da duração da ventilação invasiva. De acordo com as recentes diretrizes francesas para o manejo do trauma torácico, a analgesia imediata é inicialmente realizada por analgesia multimodal intravenosa seguida de analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral se a dor não for controlada nas primeiras 12 horas. No entanto, esses bloqueios exigem um anestesiologista experiente, correm o risco de complicações graves e são contraindicados em caso de coagulopatia pós-traumática. Todas essas considerações limitam sua indicação na baia de trauma. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma anestesia regional fácil de realizar, guiada por ultrassom, para controle da dor após cirurgia torácica. Este bloqueio pode ser feito continuamente com um cateter dedicado para uma infusão contínua de anestésico local com boli. O bloqueio ESP é realizado pela deposição do anestésico local no plano fascial, mais profundo que o músculo eretor da espinha na ponta do processo transverso da vértebra. Esse bloqueio é menos invasivo e com menos contraindicações em comparação com a analgesia peridural ou bloqueios paravertebrais. Após trauma torácico, o bloqueio ESP foi associado a uma melhora na capacidade respiratória em um estudo retrospectivo. No entanto, não há nenhum estudo de controle randomizado avaliando a eficácia do ESP. Nossa hipótese é que o bloqueio ESP contínuo precoce na baia de trauma diminui o número de dias com ventilação invasiva e/ou não invasiva após trauma torácico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, França, 92140
        • Recrutamento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, França, 92118
        • Recrutamento
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, França, 38049
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHU de Lille
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, França, 83000
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, França, 69003
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, França, 74370
        • Recrutamento
        • Ch Annecy Genevois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos

Trauma torácico contuso com 3 ou mais fraturas de costela na tomografia computadorizada torácica

Com respiração espontânea ou sob ventilação mecânica na baia de trauma

Requer internação em unidade de terapia intensiva (ou intermediária)

Critério de exclusão:

Parada cardiorrespiratória pré-hospitalar

Não se espera que o paciente sobreviva nas primeiras 72 horas

Instabilidade hemodinâmica descontrolada apesar da ressuscitação inicial (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg no momento da inserção do cateter)

Ventilação mecânica para traumatismo cranioencefálico grave (Abbreviated Injury Score, AIS, cabeça > 2)

Lesão da medula espinhal nos níveis cervical ou torácico

Hipovolemia.

Hipersensibilidade à ropivacaína ou a outros anestésicos locais ligados à amida

Sujeito em período de exclusão de outro estudo intervencionista

Mulheres grávidas, lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental farão bloqueio contínuo do plano eretor da espinha nas primeiras 6 horas pós-admissão, com infusão contínua de 1ml/h de Ropivacaína (2mg/ml) associada a um bolus de 25ml a cada 6h.
Procedimento: Bloco ESP
Os pacientes do grupo experimental farão bloqueio contínuo do plano eretor da espinha nas primeiras 6 horas pós-admissão, com infusão contínua de 1ml/h de Ropivacaína (2mg/ml) associada a um bolus de 25ml a cada 6h. O cateter será usado desde a área de trauma até a UTI o maior tempo possível com uma bomba de infusão dedicada (com modo de bolus). Em caso de remoção acidental do cateter, uma segunda introdução do cateter de bloqueio ESP é permitida nas primeiras 24 horas. Em caso de falha contínua do bloqueio ESP (incidência < 5% do grupo experimental total), os pacientes serão transferidos para o grupo controle.
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão analgesia intravenosa multimodal na área de trauma. Analgesia peridural torácica ou bloqueio paravertebral contínuo ou bloqueio do plano serrátil serão realizados nas primeiras 12 horas após a internação se a dor não for controlada de acordo com nossas diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da analgesia precoce com bloqueio ESP contínuo após trauma torácico no número de dias de vida e sem ventilação invasiva ou não invasiva.
Prazo: 30 dias
O desfecho primário são os dias de vida e sem ventilação mecânica (VFD) nos primeiros 30 dias ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre os dois grupos de viabilidade do bloco ESP
Prazo: 48 horas
Número de falhas na colocação do cateter
48 horas
Comparação entre os dois grupos de viabilidade do bloco ESP
Prazo: 24 horas
Tempo desde a admissão até o cateter
24 horas
Comparação entre os dois grupos de viabilidade do bloco ESP
Prazo: 72 horas
Número de tentativas
72 horas
Comparação entre os dois grupos de eficácia do bloqueio ESP
Prazo: 30 dias
Dor em repouso e durante a fisioterapia e tosse (Escala Numérica: 0 = sem dor; 10 = pior dor possível)
30 dias
Comparação entre os dois grupos de eficácia do bloqueio ESP
Prazo: 30 dias
Consumo de opioides durante internação na UTI
30 dias
Comparação entre os dois grupos de eficácia do bloqueio ESP
Prazo: 30 dias
Parâmetro espirométrico (volume máximo expirado em ml) coletado nos primeiros sete dias de internação na UTI (após extubação se ventilado mecanicamente). O volume máximo coletado pelo aparelho é de 2500 mL.
30 dias
Comparação entre os dois grupos de eficácia do bloqueio ESP na dor crônica
Prazo: 6 meses
Avaliação da dor crônica com uma escala de classificação verbal (VRS). 0 significa sem dor, 4 significa a pior dor possível
6 meses
Comparação entre os dois grupos de eficácia do bloqueio ESP na dor neuropática
Prazo: 6 meses
questionário diagnóstico de dor neuropática (DN4). esta pontuação pode variar de 0 a 10 e é positiva se maior ou igual a 4/10
6 meses
Comparação entre os dois grupos de segurança do bloco ESP
Prazo: 48 horas
Número de hematoma após punção do bloqueio ESP
48 horas
Comparação entre os dois grupos de segurança do bloco ESP
Prazo: 72 horas
Número de pneumotórax após a inserção do cateter de bloqueio ESP
72 horas
Comparação entre os dois grupos de segurança do bloco ESP
Prazo: 30 dias
Infecção do cateter durante o uso do bloqueio ESP
30 dias
Comparação entre os dois grupos de Morbidade e Mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de pneumonia adquirida no hospital durante a internação na UTI
30 dias
Comparação entre os dois grupos de Morbidade e Mortalidade
Prazo: 30 dias
Taxa de intubação no dia 30
30 dias
Comparação entre os dois grupos de Morbidade e Mortalidade
Prazo: 30 dias
Dias livres de UTI nos primeiros 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
30 dias
Comparação entre os dois grupos de Morbidade e Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade no primeiro dia e no dia 30
30 dias
Comparação entre os dois grupos de Morbidade e Mortalidade
Prazo: 6 meses

Qualidade de vida aos 6 meses com questionário EQ-5D-5L.

O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO), cada dimensão possui 5 níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz para/problemas extremos. O respondente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado do nível de resposta mais adequado para cada uma das 5 dimensões.

O EQ VAS registra a saúde atual geral do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. O EQ VAS fornece uma medida quantitativa da percepção do paciente sobre sua saúde geral.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC22.0273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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