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심각한 흉부 외상 후 환기 감소를 위한 Erector Spinae Plane Block을 통한 초기 진통제 효과 (TARGET)

2025년 10월 1일 업데이트: University Hospital, Grenoble

심한 흉부 외상 후 환기를 줄이기 위한 척추기립기 차단을 통한 초기 진통제 효과: 무작위 대조군 공개 시험.

둔기 흉부 외상은 일반적으로 갈비뼈 골절과 관련이 있으며 초기 통증 관리는 흉부 외상 후 핵심 목표입니다. 자발 호흡 환자에서 통증은 기침 효율성과 분비물 제거를 제한하여 진행성 무기폐, 기능적 잔기 용량(FRC) 손실 및 궁극적으로 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 기계적 환기를 받는 환자에서 통증은 기계적 환기의 약화와 상호 작용하여 침습적 환기 기간의 증가를 유도합니다. 흉부 외상 관리에 대한 최근 프랑스 지침에 따르면, 즉각적인 진통은 초기에 정맥 내 복합 진통에 이어 흉부 경막외 진통 또는 처음 12시간 이내에 통증이 조절되지 않는 경우 척추주위 블록으로 수행됩니다. 그러나 이러한 블록은 숙련된 마취과 의사가 필요하고 심각한 합병증의 위험이 있으며 외상 후 응고 장애의 경우 금기입니다. 이러한 모든 고려 사항은 트라우마 베이에서의 표시를 제한합니다. ESP(Elector spinae plane) 블록은 흉부 수술 후 통증 관리를 위해 수행하기 쉬운 초음파 유도 국소 마취입니다. 볼리로 국소 마취제를 지속적으로 주입하기 위해 전용 카테터로 이 블록을 연속적으로 만들 수 있습니다. ESP 블록은 척추의 횡돌기 끝에 있는 척추기립근보다 깊은 근막면에 국소마취제를 침착시켜 시행합니다. 이 차단은 경막외 진통 또는 척추주위 차단에 비해 금기 사항이 적고 침습성이 적습니다. 흉부 외상 후 ESP 차단은 후향적 연구에서 호흡 능력의 개선과 관련이 있었습니다. 그러나 ESP 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 우리의 가설은 트라우마 베이의 조기 연속 ESP 차단이 흉부 외상 후 침습적 및/또는 비침습적 환기로 일수를 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • 모병
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • 모병
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, 프랑스, 38049
        • 모병
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • CHU de Lille
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • 모병
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, 프랑스, 69003
        • 모병
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, 프랑스, 74370
        • 모병
        • Ch Annecy Genevois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이 > 18세

흉부 CT 스캔에서 3개 이상의 늑골 골절을 동반한 흉부 둔상

트라우마 베이에서 자발 호흡 또는 기계 환기 상태

중환자실(또는 중급) 입원이 필요한 경우

제외 기준:

병원 전 심정지

환자가 처음 72시간 이내에 생존할 것으로 예상되지 않음

초기 소생에도 불구하고 조절되지 않는 혈역학적 불안정성(카테터 삽입 시 수축기 동맥 혈압이 90mmHg 미만)

중증 외상성 뇌 손상에 대한 기계적 환기(Abbreviated Injury Score, AIS, 머리 > 2)

자궁 경부 또는 흉부 수준의 척수 손상

저혈량증.

로피바카인 또는 기타 아미드 결합 국소 마취제에 대한 과민증

다른 중재적 연구의 제외 기간에 있는 피험자

임산부, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹의 환자는 6시간마다 25ml 볼루스와 관련된 Ropivacaine(2mg/ml)의 연속 1ml/h 주입과 함께 입원 후 처음 6시간 이내에 지속적인 척추기립자 평면 블록을 갖게 됩니다.
절차: ESP 블록
실험 그룹의 환자는 6시간마다 25ml 볼루스와 관련된 Ropivacaine(2mg/ml)의 연속 1ml/h 주입과 함께 입원 후 처음 6시간 이내에 지속적인 척추기립자 평면 블록을 갖게 됩니다. 카테터는 전용 주입 펌프(볼루스 모드 포함)와 함께 가능한 한 트라우마 베이에서 ICU까지 사용됩니다. 실수로 카테터를 제거한 경우 처음 24시간 이내에 ESP 블록 카테터를 다시 삽입할 수 있습니다. 지속적인 ESP 차단 실패의 경우(전체 실험군의 발생률 < 5%) 환자는 대조군으로 전환됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 트라우마 베이에서 정맥 내 복합 진통제를 받게 됩니다. 국가 지침에 따라 통증이 조절되지 않는 경우 입원 후 첫 12시간 이내에 흉부 경막외 진통제 또는 연속 척추주위 차단 또는 전거근 평면 차단을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 또는 비침습적 환기 없이 생존 일수에 대한 흉부 외상 후 지속적인 ESP 차단으로 조기 진통 효과를 평가합니다.
기간: 30 일
1차 평가변수는 첫 30일 이내 생존 및 인공호흡기 없는 날(VFD) 또는 퇴원 중 먼저 발생한 날짜입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 ESP 블록 타당성 비교
기간: 48 시간
카테터 배치 실패 횟수
48 시간
두 그룹의 ESP 블록 타당성 비교
기간: 24 시간
입원에서 카테터까지의 시간
24 시간
두 그룹의 ESP 블록 타당성 비교
기간: 72시간
시도 횟수
72시간
두 그룹의 ESP 블록 효능 비교
기간: 30 일
휴식 시, 물리 치료 및 기침 시 통증(숫자 등급 척도: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
30 일
두 그룹의 ESP 블록 효능 비교
기간: 30 일
ICU 체류 중 오피오이드 소비
30 일
두 그룹의 ESP 블록 효능 비교
기간: 30 일
폐활량 측정 매개변수(최대 호기량(ml))는 ICU 체류 첫 7일 동안 수집되었습니다(기계적으로 환기되는 경우 발관 후). 장치에 의해 수집된 최대 부피는 2500mL입니다.
30 일
만성 통증에 대한 두 그룹의 ESP 차단 효능 비교
기간: 6 개월
구두 평가 척도(VRS)를 사용한 만성 통증 평가. 0은 통증이 없음을 의미하고, 4는 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
6 개월
신경병성 통증에 대한 두 그룹의 ESP 차단 효능 비교
기간: 6 개월
신경병성 통증 진단 설문지(DN4). 이 점수의 범위는 0에서 10까지이며 4/10보다 크거나 같으면 양수입니다.
6 개월
ESP 블록 안전성의 두 그룹 간의 비교
기간: 48 시간
ESP 차단 천자 후 혈종 수
48 시간
ESP 블록 안전성의 두 그룹 간의 비교
기간: 72시간
ESP 블록 카테터 삽입 후 기흉 수
72시간
ESP 블록 안전성의 두 그룹 간의 비교
기간: 30 일
ESP 블록 사용 중 카테터 감염
30 일
이환율과 사망률의 두 그룹 간의 비교
기간: 30 일
ICU 체류 중 병원 획득 폐렴 수
30 일
이환율과 사망률의 두 그룹 간의 비교
기간: 30 일
30일째 삽관 속도
30 일
이환율과 사망률의 두 그룹 간의 비교
기간: 30 일
첫 30일 이내의 ICU 없는 날 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 날짜.
30 일
이환율과 사망률의 두 그룹 간의 비교
기간: 30 일
1일째 및 30일째의 사망률
30 일
이환율과 사망률의 두 그룹 간의 비교
기간: 6 개월

EQ-5D-5L 설문지를 사용한 6개월의 삶의 질.

EQ-5D-5L 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 불가능 에/극단적인 문제. 응답자는 5가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆에 있는 확인란을 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 전반적인 현재 건강을 기록합니다. EQ VAS는 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 정량적으로 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC22.0273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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