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Efecto de la analgesia temprana con bloqueo del plano del erector de la columna para reducir la ventilación después de un trauma torácico severo (TARGET)

1 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efecto de la analgesia temprana con bloqueo del plano del erector de la columna para reducir la ventilación después de un traumatismo torácico severo: un ensayo abierto controlado aleatorizado.

El traumatismo torácico cerrado se asocia comúnmente con fracturas costales y el control temprano del dolor es un objetivo clave después del traumatismo torácico. En los pacientes que respiran espontáneamente, el dolor limita la eficacia de la tos y la eliminación de secreciones, lo que puede provocar atelectasias progresivas, pérdida de la capacidad residual funcional (FRC) y, en última instancia, dificultad respiratoria. En pacientes bajo ventilación mecánica, el dolor interactúa con el destete de la ventilación mecánica induciendo un aumento de la duración de la ventilación invasiva. De acuerdo con las guías francesas recientes para el manejo del trauma torácico, la analgesia inmediata se realiza inicialmente mediante analgesia multimodal intravenosa seguida de analgesia epidural torácica o bloqueo paravertebral si el dolor no se controla dentro de las primeras 12 horas. Sin embargo, estos bloqueos requieren un anestesiólogo experimentado, tienen riesgo de complicaciones graves y están contraindicados en caso de coagulopatía postraumática. Todas estas consideraciones limitan su indicación en la sala de traumatología. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es una anestesia regional fácil de realizar, guiada por ultrasonido, para el manejo del dolor después de una cirugía torácica. Este bloqueo se puede realizar de forma continua con un catéter dedicado para una infusión continua de fármaco anestésico local con boli. El bloqueo ESP se realiza depositando el anestésico local en el plano fascial, más profundo que el músculo erector de la columna en la punta del proceso transverso de la vértebra. Este bloqueo es menos invasivo y con menos contraindicaciones en comparación con la analgesia epidural o los bloqueos paravertebrales. Después de un traumatismo torácico, el bloqueo ESP se asoció con una mejora de la capacidad respiratoria en un estudio retrospectivo. Sin embargo, no existe un ensayo de control aleatorio que evalúe la eficacia de ESP. Nuestra hipótesis es que el bloqueo ESP temprano y continuo en la sala de traumatología disminuye el número de días con ventilación invasiva y/o no invasiva después de un traumatismo torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92118
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Francia, 38049
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU de LILLE
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Francia, 74370
        • Reclutamiento
        • CH Annecy Genevois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años

Trauma torácico cerrado con 3 o más fracturas costales en la tomografía computarizada torácica

Con respiración espontánea o bajo ventilación mecánica en la sala de traumatología

Requerir una admisión a la unidad de cuidados intensivos (o intermedios)

Criterio de exclusión:

Paro cardíaco prehospitalario

No se espera que el paciente sobreviva dentro de las primeras 72 horas

Inestabilidad hemodinámica no controlada a pesar de la reanimación inicial (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en el momento de la inserción del catéter)

Ventilación mecánica para lesiones cerebrales traumáticas graves (puntuación abreviada de lesiones, AIS, cabeza > 2)

Lesión de la médula espinal a nivel cervical o torácico

Hipovolemia.

Hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales ligados a amidas

Sujeto en período de exclusión de otro estudio de intervención

Mujeres embarazadas, lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental tendrán un Bloqueo del Plano Erector Espinal continuo dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso, con una infusión continua de 1 ml/h de Ropivacaína (2 mg/ml) asociada a un bolo de 25 ml cada 6 h.
Procedimiento: Bloque ESP
Los pacientes del grupo experimental tendrán un Bloqueo del Plano Erector Espinal continuo dentro de las primeras 6 horas posteriores al ingreso, con una infusión continua de 1 ml/h de Ropivacaína (2 mg/ml) asociada a un bolo de 25 ml cada 6 h. El catéter se utilizará desde la sala de trauma hasta la UCI el mayor tiempo posible con una bomba de infusión dedicada (con un modo de bolo). En caso de extracción accidental del catéter, se permite una segunda introducción del catéter de bloqueo ESP dentro de las primeras 24 horas. En caso de falla continua del bloqueo ESP (incidencia < 5% del grupo experimental total), los pacientes serán cambiados al grupo de control.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán analgesia multimodal intravenosa en la sala de traumatología. La analgesia epidural torácica o el bloqueo paravertebral continuo o el bloqueo del plano del serrato se realizarán dentro de las primeras 12 horas posteriores al ingreso si el dolor no se controla de acuerdo con nuestras guías nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar el efecto de la analgesia precoz con bloqueo ESP continuo tras traumatismo torácico sobre el número de días de vida y sin ventilación invasiva o no invasiva.
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración son los días con vida y sin ventilador (VFD, por sus siglas en inglés) dentro de los primeros 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre los dos grupos de viabilidad del bloque ESP
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de fallas en la colocación del catéter
48 horas
Comparación entre los dos grupos de viabilidad del bloque ESP
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde el ingreso hasta el catéter
24 horas
Comparación entre los dos grupos de viabilidad del bloque ESP
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de intentos
72 horas
Comparación entre los dos grupos de eficacia del bloqueo ESP
Periodo de tiempo: 30 dias
Dolor en reposo y durante la fisioterapia y tos (Escala de calificación numérica: 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible)
30 dias
Comparación entre los dos grupos de eficacia del bloqueo ESP
Periodo de tiempo: 30 dias
Consumo de opioides durante la estancia en la UCI
30 dias
Comparación entre los dos grupos de eficacia del bloqueo ESP
Periodo de tiempo: 30 dias
Parámetro de espirometría (volumen máximo espirado en ml) recogido los primeros siete días de estancia en la UCI (después de la extubación si ventilación mecánica). El volumen máximo recogido por el dispositivo es de 2500 ml.
30 dias
Comparación entre los dos grupos de eficacia del bloqueo ESP en el dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del dolor crónico con una escala de calificación verbal (VRS). 0 significa sin dolor, 4 significa el peor dolor posible
6 meses
Comparación entre los dos grupos de eficacia del bloqueo ESP en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario diagnóstico de dolor neuropático (DN4). esta puntuación puede variar de 0 a 10 y es positiva si es mayor o igual a 4/10
6 meses
Comparación entre los dos grupos de seguridad del bloque ESP
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de hematomas después de la punción del bloque ESP
48 horas
Comparación entre los dos grupos de seguridad del bloque ESP
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de neumotórax después de la inserción del catéter de bloqueo ESP
72 horas
Comparación entre los dos grupos de seguridad del bloque ESP
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección del catéter durante el uso del bloque ESP
30 dias
Comparación entre los dos grupos de Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de neumonías adquiridas en el hospital durante la estancia en la UCI
30 dias
Comparación entre los dos grupos de Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de intubación el día 30
30 dias
Comparación entre los dos grupos de Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Días libres de UCI dentro de los primeros 30 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
30 dias
Comparación entre los dos grupos de Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad en el día uno y en el día 30
30 dias
Comparación entre los dos grupos de Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses

Calidad de vida a los 6 meses con cuestionario EQ-5D-5L.

El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN), cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz a/problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto al nivel de respuesta más apropiado para cada una de las 5 dimensiones.

El EQ VAS registra la salud actual general del encuestado en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". El EQ VAS proporciona una medida cuantitativa de la percepción del paciente sobre su salud general.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC22.0273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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