Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТ РАННЕЙ АНАЛГЕЗИИ С ПЛОСКОЙ БЛОКИРОВКОЙ Erector Spinae для уменьшения вентиляции после тяжелой травмы грудной клетки (TARGET)

1 октября 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

ЭФФЕКТ РАННЕЙ АНАЛГЕЗИИ С ПЛОСКОЙ БЛОКИРОВКОЙ Erector Spinae для снижения вентиляции после тяжелой травмы грудной клетки: рандомизированное контролируемое открытое исследование.

Тупая травма грудной клетки обычно связана с переломами ребер, и раннее обезболивание является ключевой задачей после травмы грудной клетки. У пациентов со спонтанным дыханием боль ограничивает эффективность кашля и клиренс секрета, тем самым потенциально приводя к прогрессирующему ателектазу, потере функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и, в конечном счете, к дыхательной недостаточности. У пациентов, находящихся на ИВЛ, боль взаимодействует с отлучением от ИВЛ, вызывая увеличение продолжительности инвазивной вентиляции. В соответствии с последними французскими рекомендациями по лечению травм грудной клетки, немедленная анальгезия первоначально проводится внутривенной мультимодальной анальгезией с последующей торакальной эпидуральной анальгезией или паравертебральной блокадой, если боль не контролируется в течение первых 12 часов. Однако эти блокады требуют участия опытного анестезиолога, сопряжены с риском тяжелых осложнений и противопоказаны при посттравматической коагулопатии. Все эти соображения ограничивают их применение в травматологическом отделении. Блок в плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) представляет собой простую в выполнении регионарную анестезию под ультразвуковым контролем для обезболивания после торакальной хирургии. Эта блокада может быть выполнена непрерывно с помощью специального катетера для непрерывной инфузии местного анестетика болюсами. Блокада ESP выполняется путем введения местного анестетика в фасциальной плоскости, глубже, чем мышца, выпрямляющая позвоночник, на верхушке поперечного отростка позвонка. Эта блокада менее инвазивна и имеет меньше противопоказаний по сравнению с эпидуральной анальгезией или паравертебральной блокадой. После травмы грудной клетки блок ESP был связан с улучшением дыхательной способности в ретроспективном исследовании. Тем не менее, не существует рандомизированного контрольного исследования, оценивающего эффективность ESP. Наша гипотеза состоит в том, что ранняя непрерывная блокада ESP в травматическом отсеке уменьшает количество дней с инвазивной и/или неинвазивной вентиляцией после травмы грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BOUZAT Pierre, MD, PhD
  • Номер телефона: 0476766879
  • Электронная почта: pbouzat@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ADOLLE Anaïs
  • Номер телефона: 0476766879
  • Электронная почта: aadolle@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Clamart, Франция, 92140
        • Рекрутинг
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Франция, 92118
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon - AP-HP
      • Grenoble, Франция, 38049
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU de LILLE
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitie Salpetriere - AP-HP
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AH-HP
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulon, Франция, 83000
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Épagny, Франция, 74370
        • Рекрутинг
        • CH Annecy Genevois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет

Тупая травма грудной клетки с переломами 3 и более ребер на КТ грудной клетки

При спонтанном дыхании или на ИВЛ в травматологическом отделении

Требование госпитализации в отделение интенсивной (или промежуточной) терапии

Критерий исключения:

Догоспитальная остановка сердца

Ожидается, что пациент не выживет в течение первых 72 часов.

Неконтролируемая гемодинамическая нестабильность, несмотря на начальную реанимацию (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. во время введения катетера)

Механическая вентиляция легких при тяжелой черепно-мозговой травме (сокращенная шкала оценки травм, AIS, голова > 2)

Травма спинного мозга на шейном или грудном уровне

Гиповолемия.

Повышенная чувствительность к ропивакаину или другим местным анестетикам, связанным с амидом.

Субъект в периоде исключения из другого интервенционного исследования

Беременные, кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты в экспериментальной группе будут подвергаться непрерывной блокаде Erector Spinae Plane Block в течение первых 6 часов после госпитализации с непрерывной инфузией ропивакаина со скоростью 1 мл/ч (2 мг/мл) в сочетании с болюсным введением 25 мл каждые 6 часов.
Процедура: Блок ESP
Пациенты в экспериментальной группе будут подвергаться непрерывной блокаде Erector Spinae Plane Block в течение первых 6 часов после госпитализации с непрерывной инфузией ропивакаина со скоростью 1 мл/ч (2 мг/мл) в сочетании с болюсным введением 25 мл каждые 6 часов. Катетер будет использоваться от травматологического отделения до отделения интенсивной терапии как можно дольше со специальной инфузионной помпой (с болюсным режимом). При случайном удалении катетера допускается повторное введение блок-катетера ЭСП в течение первых 24 часов. В случае стойкой недостаточности блокады ЭСП (частота < 5% от общей экспериментальной группы) пациенты будут переведены в контрольную группу.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать внутривенную мультимодальную анальгезию в травматологическом отделении. Грудная эпидуральная анестезия или непрерывная паравертебральная блокада или блокада плоской зубчатой ​​мышцы будут выполнены в течение первых 12 часов после госпитализации, если боль не контролируется в соответствии с нашими национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние ранней аналгезии с непрерывной блокадой ESP после травмы грудной клетки на количество дней жизни без инвазивной или неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой являются дни жизни и дни без ИВЛ (VFD) в течение первых 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение двух групп возможностей блока ЭЦН
Временное ограничение: 48 часов
Количество неудач при установке катетера
48 часов
Сравнение двух групп возможностей блока ЭЦН
Временное ограничение: 24 часа
Время от госпитализации до катетера
24 часа
Сравнение двух групп возможностей блока ЭЦН
Временное ограничение: 72 часа
Количество попыток
72 часа
Сравнение эффективности блокады ESP между двумя группами
Временное ограничение: 30 дней
Боль в покое, во время физиотерапии и при кашле (Числовая оценочная шкала: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль)
30 дней
Сравнение эффективности блокады ESP между двумя группами
Временное ограничение: 30 дней
Употребление опиоидов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
30 дней
Сравнение эффективности блокады ESP между двумя группами
Временное ограничение: 30 дней
Параметр спирометрии (максимальный выдыхаемый объем в мл), собранный за первые семь дней пребывания в отделении интенсивной терапии (после экстубации при искусственной вентиляции легких). Максимальный объем, собираемый устройством, составляет 2500 мл.
30 дней
Сравнение двух групп эффективности блока ESP при хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка хронической боли с помощью вербальной оценочной шкалы (VRS). 0 означает отсутствие боли, 4 означает сильную боль
6 месяцев
Сравнение двух групп эффективности блока ESP при нейропатической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
диагностический опросник нейропатической боли (DN4). эта оценка может варьироваться от 0 до 10 и является положительной, если она больше или равна 4/10.
6 месяцев
Сравнение двух групп безопасности блока ESP
Временное ограничение: 48 часов
Количество гематом после пункции блока ЭСП
48 часов
Сравнение двух групп безопасности блока ESP
Временное ограничение: 72 часа
Количество случаев пневмоторакса после введения катетера блокады ESP
72 часа
Сравнение двух групп безопасности блока ESP
Временное ограничение: 30 дней
Инфицирование катетера во время блокады ESP
30 дней
Сравнение двух групп заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
Количество внутрибольничных пневмоний во время пребывания в отделении интенсивной терапии
30 дней
Сравнение двух групп заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
Частота интубации на 30-й день
30 дней
Сравнение двух групп заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
Дни без интенсивной терапии в течение первых 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
30 дней
Сравнение двух групп заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в первый и 30-й день
30 дней
Сравнение двух групп заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни через 6 мес по опроснику EQ-5D-5L.

Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое измерение имеет 5 уровней ответа: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность к/экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, установив флажок рядом с наиболее подходящим уровнем ответа для каждого из 5 параметров.

EQ VAS регистрирует общее текущее состояние здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить». EQ VAS обеспечивает количественную оценку восприятия пациентом своего общего состояния здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: BOUZAT Pierre, MD, PhD, Grenoble Alps University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC22.0273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок ESP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться