评估植入式神经获取器和刺激器系统在运动障碍患者中的安全性和有效性的临床试验
2024年12月3日 更新者：Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
评估植入式神经采集器和刺激器系统对运动障碍患者的安全性和有效性的前瞻性临床试验
通过脑机接口替代技术，患者可以用脑信号控制外部设备（轮椅、机械臂、微信应用程序等物理辅助设备），提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
评估植入式神经采集器和刺激器系统在运动障碍患者（脊髓损伤、脑干中风、肌萎缩侧索硬化症和其他运动神经元疾病导致的完全或不完全四肢瘫痪）中的安全性和有效性。
通过脑机接口替代技术，患者可以用脑信号控制外部设备（轮椅、机械臂、微信应用程序等物理辅助设备），提高患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Liu, Master
- 电话号码：021-58086056
- 邮箱：liutao@neuracle.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Wang Jia, Ph.D
-
首席研究员：
- Wang Jia, Ph.D
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 尚未招聘
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Xinguang Yu, Ph.D
-
首席研究员：
- Xinguang Yu, Ph.D
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
接触：
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
首席研究员：
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
首席研究员：
- Liang Chen
-
接触：
- Liang Chen, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间；
- 脊髓损伤、脑干中风、肌萎缩侧索硬化症等运动神经元疾病导致的完全或不完全性四肢瘫痪；
- 神经学评估后，大脑运动相关皮层功能正常，无明显器质性疾病或功能性疾病；
- 上述疾病已确诊至少12个月，且经规范治疗后稳定至少6个月；
- 患者认知功能正常，依从性良好，自愿参加临床试验。
排除标准：
- 视力障碍，即使使用普通矫正镜片也难以长时间观看电脑显示器；
- 合并进行性神经系统疾病；
- 结合外科医生和麻醉师确定的手术禁忌症；
- 参加其他临床试验；
- 调查人员和医务人员认为不适宜的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单身的
运动障碍患者（脊髓损伤、脑干中风、肌萎缩侧索硬化症等运动神经元疾病导致的完全性或不完全性四肢瘫痪）。 NEO装置植入。 |
受试者将被植入 NEO 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：植入后12个月
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发生设备相关不良事件的参与者人数
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植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCI 性能分类准确度
大体时间：植入后3、6、12个月
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在每个科目的 BCI 课程结束时取得 BCI 表现。
通过分类准确性来衡量（患者正确命令占检测到的命令总数的百分比）
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植入后3、6、12个月
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BCI 性能（按比特率）
大体时间：植入后3、6、12个月
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在每个科目的 BCI 课程结束时取得 BCI 表现。
通过比特率（每分钟命令数）来衡量。
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植入后3、6、12个月
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每月使用植入式神经采集器和刺激器 (NEO) 的小时数
大体时间：植入后3、6、12个月
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每月使用植入式神经采集器和刺激器 (NEO) 的小时数
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植入后3、6、12个月
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患者/护理人员满意度
大体时间：植入后3、6、12个月
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患者和护理人员满意度的评估将使用研究人员根据他们（患者/护理人员）的使用感受设计的“满意度调查问卷”（等级从1级到5级）进行。
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植入后3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.