Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego systemu akwizycji i stymulatora nerwów u pacjentów z niepełnosprawnością ruchową

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego systemu akwizycji i stymulatora nerwu u pacjentów z niepełnosprawnością ruchową

Dzięki alternatywnej technologii interfejsu mózg-komputer pacjenci mogą sterować urządzeniami zewnętrznymi (wózkami inwalidzkimi, ramionami robotów, aplikacją WeChat i innymi pomocami fizycznymi) za pomocą sygnałów mózgowych w celu poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego systemu akwizycji nerwów i stymulatora u pacjentów z niepełnosprawnością ruchową (całkowite lub niecałkowite porażenie czterokończynowe spowodowane urazem rdzenia kręgowego, udarem pnia mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym i innymi zaburzeniami neuronu ruchowego).

Dzięki alternatywnej technologii interfejsu mózg-komputer pacjenci mogą sterować urządzeniami zewnętrznymi (wózkami inwalidzkimi, ramionami robotów, aplikacją WeChat i innymi pomocami fizycznymi) za pomocą sygnałów mózgowych w celu poprawy jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Całkowite lub niecałkowite porażenie czterokończynowe spowodowane urazem rdzenia kręgowego, udarem pnia mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym i innymi zaburzeniami neuronu ruchowego;
  3. Po ocenie neurologicznej kora ruchowa mózgu jest funkcjonalna i nie ma oczywistej choroby organicznej ani choroby funkcjonalnej;
  4. Powyższe choroby zostały zdiagnozowane od co najmniej 12 miesięcy i stabilne przez co najmniej 6 miesięcy po standardowym leczeniu;
  5. Pacjentka miała prawidłowe funkcje poznawcze, dobrą współpracę i zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie wzroku takie, że dłuższe patrzenie na monitor komputera byłoby trudne nawet przy zwykłych soczewkach korekcyjnych;
  2. W połączeniu z postępującą chorobą neurologiczną;
  3. W połączeniu z przeciwwskazaniami chirurgicznymi zidentyfikowanymi przez chirurgów i anestezjologów;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  5. Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez badaczy i personel medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedynczy

Pacjenci z niepełnosprawnością ruchową (całkowite lub niecałkowite porażenie czterokończynowe spowodowane urazem rdzenia kręgowego, udarem pnia mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym i innymi zaburzeniami neuronu ruchowego).

Implantacja urządzenia NEO.
Urządzenie: NEO
Osobom zostanie wszczepione urządzenie NEO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji wydajności BCI
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Osiągnięte wyniki w BCI na zakończenie sesji BCI dla każdego przedmiotu. Mierzona dokładnością klasyfikacji (procent poprawnych poleceń pacjenta do ogólnej liczby wykrytych poleceń)
3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Wydajność BCI według przepływności
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Osiągnięte wyniki w BCI na zakończenie sesji BCI dla każdego przedmiotu. Mierzona szybkością transmisji (liczba poleceń na minutę).
3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Godziny użytkowania wszczepialnego akwizytora i stymulatora neuronowego (NEO) miesięcznie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Godziny użytkowania wszczepialnego akwizytora i stymulatora neuronowego (NEO) miesięcznie
3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Zadowolenie pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po implantacji
Ocena satysfakcji pacjenta i opiekuna zostanie przeprowadzona za pomocą „kwestionariusza satysfakcji” opracowanego przez badacza (ocenione od poziomu 1 do 5) na podstawie jego odczuć (pacjent/opiekun) z użytkowania.
3, 6, 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FABRK202301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Badania kliniczne na NEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj