운동 장애 환자의 이식형 신경 획득 및 자극 시스템의 안전성 및 효능 평가를 위한 임상 시험
2024년 12월 3일 업데이트: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
운동 장애 환자의 이식형 신경 획득 및 자극 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
뇌-컴퓨터 인터페이스 대체 기술을 통해 환자는 뇌 신호로 외부 장비(휠체어, 로봇 팔, WeChat 앱 및 기타 신체 보조 장치)를 제어하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
운동 장애(척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증 및 기타 운동 신경 장애로 인한 완전 또는 불완전 사지마비) 환자에서 이식형 신경 획득 및 자극 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스 대체 기술을 통해 환자는 뇌 신호로 외부 장비(휠체어, 로봇 팔, WeChat 앱 및 기타 신체 보조 장치)를 제어하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Liu, Master
- 전화번호: 021-58086056
- 이메일: liutao@neuracle.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Wang Jia, Ph.D
-
수석 연구원:
- Wang Jia, Ph.D
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 아직 모집하지 않음
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Xinguang Yu, Ph.D
-
수석 연구원:
- Xinguang Yu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
연락하다:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
수석 연구원:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
수석 연구원:
- Liang Chen
-
연락하다:
- Liang Chen, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이;
- 척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증 및 기타 운동 신경 장애로 인한 완전 또는 불완전 사지마비;
- 신경학적 평가 후, 뇌 운동 관련 피질이 기능적이며 명백한 기질적 질병 또는 기능적 질병이 없습니다.
- 상기 질병은 표준 치료 후 최소 12개월 동안 진단되고 최소 6개월 동안 안정적입니다.
- 환자는 인지 기능이 정상이고 순응도가 양호했으며 임상 시험에 자원하여 참여했습니다.
제외 기준:
- 일반 교정렌즈로도 컴퓨터 모니터를 장시간 보기 어려운 시각장애;
- 진행성 신경계 질환과의 병용;
- 외과 의사와 마취 전문의가 확인한 외과적 금기 사항과 결합;
- 기타 임상시험 참여
- 조사관 및 의료진이 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하나의
운동 장애가 있는 환자(척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증 및 기타 운동 신경 장애로 인한 완전 또는 불완전 사지마비). NEO 장치 이식. |
피험자는 NEO 장치를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 이식 후 12개월
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기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCI 성능 분류 정확도
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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각 주제에 대한 BCI 세션이 끝날 때 BCI에서 성과를 달성했습니다.
분류 정확도로 측정(검출된 전체 명령 수에 대한 환자의 올바른 명령 백분율)
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이식 후 3, 6, 12개월
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비트레이트별 BCI 성능
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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각 주제에 대한 BCI 세션이 끝날 때 BCI에서 성과를 달성했습니다.
비트 전송률(분당 명령 수)로 측정됩니다.
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이식 후 3, 6, 12개월
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월간 이식형 신경 수집기 및 자극기(NEO) 사용 시간
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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월간 이식형 신경 수집기 및 자극기(NEO) 사용 시간
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이식 후 3, 6, 12개월
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환자/간병인 만족도
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
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환자와 간병인의 만족도 평가는 사용에 대한 느낌(환자/간병인)에 대해 연구원(레벨 1에서 5까지 평가)이 설계한 "만족도 설문지"를 사용하여 수행됩니다.
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이식 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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