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運動障害のある患者を対象とした埋め込み型神経獲得装置および刺激装置システムの安全性と有効性を評価する臨床試験

2024年12月3日 更新者：Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

運動障害患者における埋め込み型神経獲得装置および刺激装置システムの安全性と有効性を評価するための前向き臨床試験

ブレイン・コンピュータ・インターフェースの代替技術を通じて、患者は脳信号で外部機器（車椅子、ロボットアーム、WeChat アプリ、その他の身体補助具）を制御し、患者の生活の質を向上させることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

運動障害（脊髄損傷、脳幹卒中、筋萎縮性側索硬化症およびその他の運動ニューロン障害による完全または不完全四肢麻痺）を持つ患者における植込み型神経獲得器および刺激装置システムの安全性と有効性を評価する。

ブレイン・コンピュータ・インターフェースの代替技術を通じて、患者は脳信号で外部機器（車椅子、ロボットアーム、WeChat アプリ、その他の身体補助具）を制御し、患者の生活の質を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Wang Jia, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • 主任研究者：
          • Liang Chen
        • コンタクト：
          • Liang Chen, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの者。
  2. 脊髄損傷、脳幹卒中、筋萎縮性側索硬化症およびその他の運動ニューロン障害による完全または不完全四肢麻痺。
  3. 神経学的評価後、脳の運動関連皮質は機能しており、明らかな器質的疾患や機能的疾患はありません。
  4. 上記の疾患は診断されてから少なくとも 12 か月が経過し、標準治療後少なくとも 6 か月は安定している；
  5. 患者は正常な認知機能を有し、コンプライアンスも良好であり、臨床試験への参加を志願した。

除外基準:

  1. 通常の矯正レンズを使用してもコンピュータモニターを長時間見ることが難しいような視覚障害；
  2. 進行性の神経疾患を伴う；
  3. 外科医や麻酔科医によって特定された外科的禁忌と組み合わせる。
  4. 他の臨床試験に参加する。
  5. 研究者および医療スタッフによって不適切と判断されたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：独身

運動障害のある患者（脊髄損傷、脳幹梗塞、筋萎縮性側索硬化症、その他の運動ニューロン障害による完全または不完全四肢麻痺）。

NEOデバイスの移植。
デバイス：ネオ
被験者にはNEOデバイスが埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：移植後12ヶ月
デバイス関連の有害事象の参加者数
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCI パフォーマンス分類精度
時間枠：移植後 3、6、12 か月後
各被験者の BCI セッションの終了時に BCI に関するパフォーマンスを達成した。 分類精度（検出されたコマンドの全体数に対する患者の正しいコマンドの割合）によって測定されます。
移植後 3、6、12 か月後
ビットレート別のBCIパフォーマンス
時間枠：移植後 3、6、12 か月後
各被験者の BCI セッションの終了時に BCI に関するパフォーマンスを達成した。 ビット レート (1 分あたりのコマンド数) によって測定されます。
移植後 3、6、12 か月後
埋め込み型神経獲得装置および刺激装置 (NEO) の 1 か月あたりの使用時間
時間枠：移植後 3、6、12 か月後
埋め込み型神経獲得装置および刺激装置 (NEO) の 1 か月あたりの使用時間
移植後 3、6、12 か月後
患者/介護者の満足度
時間枠：移植後 3、6、12 か月後
患者・介護者の満足度の評価は、研究者（患者・介護者）の使用感について作成した「満足度アンケート」（レベル1～5で評価）を用いて実施されます。
移植後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

協力者

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FABRK202301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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