Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et implanterbart neuralt optager- og stimulatorsystem hos patienter med motorisk handicap

3. december 2024 opdateret af: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Et prospektivt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et implanterbart neuralacquisitor- og stimulatorsystem hos patienter med motorisk handicap

Gennem en alternativ teknologi med hjerne-computergrænseflade kan patienter styre det eksterne udstyr (kørestole, robotarme, WeChat-appen og andre fysiske hjælpemidler) med hjernesignaler for at forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et implanterbart neuralt acquisitor- og stimulatorsystem hos patienter med motorisk handicap (komplet eller ufuldstændig quadriplegi på grund af rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske neuronlidelser).

Gennem en alternativ teknologi med hjerne-computergrænseflade kan patienter styre det eksterne udstyr (kørestole, robotarme, WeChat-appen og andre fysiske hjælpemidler) med hjernesignaler for at forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 og 80 år;
  2. Komplet eller ufuldstændig quadriplegi på grund af rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske neuronlidelser;
  3. Efter den neurologiske vurdering er den hjernemotorrelaterede cortex funktionel, og der er ingen åbenlys organisk sygdom eller funktionel sygdom;
  4. Ovenstående sygdomme er blevet diagnosticeret i mindst 12 måneder og stabile i mindst 6 måneder efter standardbehandling;
  5. Patienten havde normal kognitiv funktion, god compliance og meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synshandicap, således at længere visning af en computerskærm ville være vanskelig selv med almindelige korrigerende linser.
  2. Kombineret med progressiv neurologisk sygdom;
  3. Kombineret med kirurgiske kontraindikationer identificeret af kirurger og anæstesiologer;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  5. Andre forhold, der anses for upassende af efterforskere og medicinsk personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt

Patienter med motorisk handicap (komplet eller ufuldstændig quadriplegi på grund af rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske neuronlidelser).

Implantation af NEO-enhed.
Enhed: NEO
Forsøgspersoner vil blive implanteret med NEO-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCI præstationsklassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
Opnåede resultater på BCI ved afslutningen af ​​BCI-sessioner for hvert emne. Målt ved klassificeringsnøjagtighed (procentdel af patientens korrekte kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer)
3, 6, 12 måneder efter implantation
BCI-ydelse efter bithastighed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
Opnåede resultater på BCI ved afslutningen af ​​BCI-sessioner for hvert emne. Målt ved bithastighed (antal kommandoer pr. minut).
3, 6, 12 måneder efter implantation
Timers brug af den implanterbare neural acquisitor & stimulator (NEO) om måneden
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
Timers brug af den implanterbare neural acquisitor & stimulator (NEO) om måneden
3, 6, 12 måneder efter implantation
Patient/plejers tilfredshed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
Evalueringen af ​​patient- og pårørendetilfredshed vil blive udført ved hjælp af et "tilfredshedsspørgeskema" designet af forskeren (vurderet fra niveau 1 til 5) om deres følelser (patient/plejer) af brug.
3, 6, 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FABRK202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med NEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner