- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920174
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett implanterbart neuralt förvärvande och stimulatorsystem hos patienter med motorisk funktionsnedsättning
En prospektiv klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett implanterbart neuralt förvärvande och stimulatorsystem hos patienter med motorisk funktionsnedsättning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten av ett implanterbart neuralt förvärvar- och stimulatorsystem hos patienter med motorisk funktionsnedsättning (Fullständig eller ofullständig quadriplegi på grund av ryggmärgsskada, hjärnstamslag, amyotrofisk lateralskleros och andra motorneuronstörningar).
Genom alternativ teknik för hjärn-datorgränssnitt kan patienter styra den externa utrustningen (rullstolar, robotarmar, WeChat-appen och andra fysiska hjälpmedel) med hjärnsignaler för att förbättra patientens livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Liu, Master
- Telefonnummer: 021-58086056
- E-post: liutao@neuracle.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wang Jia, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Wang Jia, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Fullständig eller ofullständig quadriplegi på grund av ryggmärgsskada, hjärnstamslag, amyotrofisk lateralskleros och andra motoriska neuronstörningar;
- Efter den neurologiska bedömningen är den hjärnmotorrelaterade cortex funktionell, och det finns ingen uppenbar organisk sjukdom eller funktionell sjukdom;
- Ovanstående sjukdomar har diagnostiserats i minst 12 månader och stabila i minst 6 månader efter standardbehandling;
- Patienten hade normal kognitiv funktion, god följsamhet och anmälde sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Synnedsättning så att långvarig visning av en datorskärm skulle vara svårt även med vanliga korrigerande linser;
- Kombinerat med progressiv neurologisk sjukdom;
- Kombinerat med kirurgiska kontraindikationer identifierade av kirurger och anestesiologer;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Andra förhållanden som bedöms som olämpliga av utredare och medicinsk personal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: enda
Patienter med motorisk funktionsnedsättning (Fullständig eller ofullständig quadriplegi på grund av ryggmärgsskada, stroke i hjärnstammen, amyotrofisk lateral skleros och andra motorneuronstörningar). Implantation av NEO-enhet. |
Försökspersoner kommer att implanteras med NEO-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
|
12 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BCI prestandaklassificeringsnoggrannhet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
|
Uppnådde prestationer på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje ämne.
Mäts genom klassificeringsnoggrannhet (procentandel av patientens korrekta kommandon i förhållande till det totala antalet upptäckta kommandon)
|
3, 6, 12 månader efter implantation
|
BCI-prestanda efter bithastighet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
|
Uppnådde prestationer på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje ämne.
Mätt med bithastighet (antal kommandon per minut).
|
3, 6, 12 månader efter implantation
|
Timmanvändning av den implanterbara neural acquisitor & stimulator (NEO) per månad
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
|
Timmanvändning av den implanterbara neural acquisitor & stimulator (NEO) per månad
|
3, 6, 12 månader efter implantation
|
Patient/vårdgivare tillfredsställelse
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
|
Utvärderingen av patientens och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att utföras med hjälp av ett "nöjdhetsfrågeformulär" utformat av forskaren (betygsatt från nivå 1 till 5) om deras känslor (patient/vårdgivare) av användning.
|
3, 6, 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FABRK202301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tetraplegi
-
University of OsloOslo University Hospital; Sunnaas HospitalAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersRekryteringTetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleRekryteringTraumatisk tetraplegi med livmoderhalssnöreskadaFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekryteringIndivider med C6-C7 tetraplegi (AIS A eller B)Frankrike
-
Sheba Medical CenterIndragenRullstolsrugbyspelare med tetraplegiIsrael
-
VA Palo Alto Health Care SystemAvslutadParaplegi och TetraplegiFörenta staterna
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMassachusetts General Hospital; Weill Medical College of Cornell University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTraumatisk ryggmärgsskada | Tetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
College of Staten Island, the City University of...AvslutadRyggmärgsskador | Tetraplegi/Tetraparesis | Paraplegi, SpinalFörenta staterna
-
VA Palo Alto Health Care SystemONWARD Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuTetraplegiFörenta staterna
-
Sara Shahid SallesWings for LifeAvslutadRyggmärgsskador | Tetraplegi, Ospecificerad, ofullständig, kroniskFörenta staterna
Kliniska prövningar på NEO
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Symetis SAAvslutad
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, inte rekryterandeTrauma | Degenerativ disksjukdom | Spinal stenos | Spondylolistes | Spinal tumör | Pseudoartros i ryggradenTyskland, Spanien
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekryteringHepatektomi | Primär levercancer | Immunterapi | RadiofrekvensablationKina
-
ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAvslutadDiabetes typ 2 | Kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Okänd
-
TengionAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPerinatal död | Neonatal dödKenya
-
National Children's Hospital, VietnamKarolinska Institutet; Calmark Sweden ABAvslutadKvävning | NeonatalVietnam