Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett implanterbart neuralt förvärvande och stimulatorsystem hos patienter med motorisk funktionsnedsättning

En prospektiv klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett implanterbart neuralt förvärvande och stimulatorsystem hos patienter med motorisk funktionsnedsättning

Genom alternativ teknik för hjärn-datorgränssnitt kan patienter styra den externa utrustningen (rullstolar, robotarmar, WeChat-appen och andra fysiska hjälpmedel) med hjärnsignaler för att förbättra patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av ett implanterbart neuralt förvärvar- och stimulatorsystem hos patienter med motorisk funktionsnedsättning (Fullständig eller ofullständig quadriplegi på grund av ryggmärgsskada, hjärnstamslag, amyotrofisk lateralskleros och andra motorneuronstörningar).

Genom alternativ teknik för hjärn-datorgränssnitt kan patienter styra den externa utrustningen (rullstolar, robotarmar, WeChat-appen och andra fysiska hjälpmedel) med hjärnsignaler för att förbättra patientens livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Guoguang Zhao, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år;
  2. Fullständig eller ofullständig quadriplegi på grund av ryggmärgsskada, hjärnstamslag, amyotrofisk lateralskleros och andra motoriska neuronstörningar;
  3. Efter den neurologiska bedömningen är den hjärnmotorrelaterade cortex funktionell, och det finns ingen uppenbar organisk sjukdom eller funktionell sjukdom;
  4. Ovanstående sjukdomar har diagnostiserats i minst 12 månader och stabila i minst 6 månader efter standardbehandling;
  5. Patienten hade normal kognitiv funktion, god följsamhet och anmälde sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Synnedsättning så att långvarig visning av en datorskärm skulle vara svårt även med vanliga korrigerande linser;
  2. Kombinerat med progressiv neurologisk sjukdom;
  3. Kombinerat med kirurgiska kontraindikationer identifierade av kirurger och anestesiologer;
  4. Deltagande i andra kliniska prövningar;
  5. Andra förhållanden som bedöms som olämpliga av utredare och medicinsk personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enda

Patienter med motorisk funktionsnedsättning (Fullständig eller ofullständig quadriplegi på grund av ryggmärgsskada, stroke i hjärnstammen, amyotrofisk lateral skleros och andra motorneuronstörningar).

Implantation av NEO-enhet.

Försökspersoner kommer att implanteras med NEO-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCI prestandaklassificeringsnoggrannhet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
Uppnådde prestationer på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje ämne. Mäts genom klassificeringsnoggrannhet (procentandel av patientens korrekta kommandon i förhållande till det totala antalet upptäckta kommandon)
3, 6, 12 månader efter implantation
BCI-prestanda efter bithastighet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
Uppnådde prestationer på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje ämne. Mätt med bithastighet (antal kommandon per minut).
3, 6, 12 månader efter implantation
Timmanvändning av den implanterbara neural acquisitor & stimulator (NEO) per månad
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
Timmanvändning av den implanterbara neural acquisitor & stimulator (NEO) per månad
3, 6, 12 månader efter implantation
Patient/vårdgivare tillfredsställelse
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter implantation
Utvärderingen av patientens och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att utföras med hjälp av ett "nöjdhetsfrågeformulär" utformat av forskaren (betygsatt från nivå 1 till 5) om deras känslor (patient/vårdgivare) av användning.
3, 6, 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FABRK202301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetraplegi

Kliniska prövningar på NEO

3
Prenumerera