Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système implantable d'acquisition neuronale et de stimulation chez les patients atteints d'un handicap moteur
3 décembre 2024 mis à jour par: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
Un essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système implantable d'acquisition neuronale et de stimulation chez les patients atteints d'un handicap moteur
Grâce à une technologie alternative d'interface cerveau-ordinateur, les patients peuvent contrôler l'équipement externe (fauteuils roulants, bras robotiques, l'application WeChat et d'autres aides physiques) avec des signaux cérébraux pour améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système implantable d'acquisition et de stimulation neurales chez les patients présentant un handicap moteur (quadriplégie complète ou incomplète due à une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral, une sclérose latérale amyotrophique et d'autres troubles du motoneurone).
Grâce à une technologie alternative d'interface cerveau-ordinateur, les patients peuvent contrôler l'équipement externe (fauteuils roulants, bras robotiques, l'application WeChat et d'autres aides physiques) avec des signaux cérébraux pour améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Liu, Master
- Numéro de téléphone: 021-58086056
- E-mail: liutao@neuracle.cn
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Wang Jia, Ph.D
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Chercheur principal:
- Wang Jia, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xinguang Yu, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Xinguang Yu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Guoguang Zhao, Ph.D
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Chercheur principal:
- Guoguang Zhao, Ph.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Chercheur principal:
- Liang Chen
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Contact:
- Liang Chen, Ph.D
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 80 ans ;
- Quadriplégie complète ou incomplète due à une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral, une sclérose latérale amyotrophique et d'autres troubles du motoneurone ;
- Après l'évaluation neurologique, le cortex moteur du cerveau est fonctionnel et il n'y a pas de maladie organique ou de maladie fonctionnelle évidente ;
- Les maladies ci-dessus ont été diagnostiquées depuis au moins 12 mois et stables pendant au moins 6 mois après un traitement standard；
- Le patient avait une fonction cognitive normale, une bonne observance et s'est porté volontaire pour participer à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Une déficience visuelle telle que la visualisation prolongée d'un écran d'ordinateur serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires ;
- Combiné avec une maladie neurologique progressive；
- Combiné avec les contre-indications chirurgicales identifiées par les chirurgiens et les anesthésistes ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Autres conditions jugées inappropriées par les enquêteurs et le personnel médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: seul
Patients présentant un handicap moteur （Tétraplégie complète ou incomplète due à une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral, une sclérose latérale amyotrophique et d'autres troubles du motoneurone). Implantation du dispositif NEO. |
Les sujets seront implantés avec le dispositif NEO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après l'implantation
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Nombre de participants avec les événements indésirables liés à l'appareil
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la classification des performances BCI
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Performances obtenues sur BCI à la fin des sessions BCI pour chaque sujet.
Mesuré par la précision de la classification (pourcentage de commandes correctes du patient par rapport au nombre total de commandes détectées)
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3, 6, 12 mois après l'implantation
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Performances BCI par débit binaire
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Performances obtenues sur BCI à la fin des sessions BCI pour chaque sujet.
Mesuré par le débit binaire (nombre de commandes par minute).
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3, 6, 12 mois après l'implantation
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Heures d'utilisation de l'acquitteur et stimulateur neuronal implantable (NEO) par mois
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
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Heures d'utilisation de l'acquitteur et stimulateur neuronal implantable (NEO) par mois
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3, 6, 12 mois après l'implantation
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Satisfaction des patients/aidants
Délai: 3, 6, 12 mois après l'implantation
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L'évaluation de la satisfaction du patient et de l'aidant sera réalisée à l'aide d'un « questionnaire de satisfaction » conçu par le chercheur (noté de niveau 1 à 5) sur leur ressenti (patient/aidant) d'utilisation.
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3, 6, 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FABRK202301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .