Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantabilního neurálního akvizičního a stimulačního systému u pacientů s motorickým postižením

3. prosince 2024 aktualizováno: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantabilního neurálního akvizičního a stimulačního systému u pacientů s motorickým postižením

Prostřednictvím alternativní technologie rozhraní mozek-počítač mohou pacienti ovládat externí zařízení (invalidní vozíky, robotické paže, aplikaci WeChat a další fyzické pomůcky) pomocí mozkových signálů, aby zlepšili kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantabilního systému neurálních akvizičních a stimulátorů u pacientů s motorickým postižením (úplná nebo neúplná kvadruplegie v důsledku poranění míchy, mozkové mrtvice, amyotrofické laterální sklerózy a dalších poruch motorických neuronů).

Prostřednictvím alternativní technologie rozhraní mozek-počítač mohou pacienti ovládat externí zařízení (invalidní vozíky, robotické paže, aplikaci WeChat a další fyzické pomůcky) pomocí mozkových signálů, aby zlepšili kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let;
  2. Kompletní nebo neúplná kvadruplegie v důsledku poranění míchy, mozkové mrtvice, amyotrofické laterální sklerózy a dalších poruch motorických neuronů;
  3. Po neurologickém vyšetření je mozková motorická kůra funkční a není zde žádné zjevné organické onemocnění nebo funkční onemocnění；
  4. Výše uvedená onemocnění byla diagnostikována po dobu nejméně 12 měsíců a stabilní po dobu nejméně 6 měsíců po standardní léčbě；
  5. Pacient měl normální kognitivní funkce, dobrou komplianci a dobrovolně se zúčastnil klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zrakové postižení takové, že delší sledování monitoru počítače by bylo obtížné i s běžnými korekčními čočkami；
  2. V kombinaci s progresivním neurologickým onemocněním；
  3. V kombinaci s chirurgickými kontraindikacemi identifikovanými chirurgy a anesteziology;
  4. Účast na jiných klinických studiích;
  5. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé a zdravotnický personál považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: singl

Pacienti s motorickým postižením (úplná nebo neúplná kvadruplegie v důsledku poranění míchy, mozkové mrtvice, amyotrofické laterální sklerózy a dalších poruch motorických neuronů).

Implantace NEO zařízení.
Přístroj: NEO
Subjektům bude implantováno zařízení NEO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace výkonu BCI
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Dosažený výkon na BCI na závěr BCI sezení pro každý předmět. Měřeno přesností klasifikace (procento správných příkazů pacienta k celkovému počtu detekovaných příkazů)
3, 6, 12 měsíců po implantaci
Výkon BCI podle bitové rychlosti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Dosažený výkon na BCI na závěr BCI sezení pro každý předmět. Měřeno bitovou rychlostí (počet příkazů za minutu).
3, 6, 12 měsíců po implantaci
Hodiny používání implantabilního neurálního akvizitoru a stimulátoru (NEO) za měsíc
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Hodiny používání implantabilního neurálního akvizitoru a stimulátoru (NEO) za měsíc
3, 6, 12 měsíců po implantaci
Spokojenost pacienta/pečovatele
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Hodnocení spokojenosti pacientů a pečovatelů bude provedeno pomocí „dotazníku spokojenosti“ navrženého výzkumníkem (hodnocením od úrovně 1 do 5) na základě jejich pocitů (pacient/pečovatel) z užívání.
3, 6, 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FABRK202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit