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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema implantable de adquisición y estimulación neural en pacientes con discapacidad motora

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema implantable de adquisición y estimulación neural en pacientes con discapacidad motora

A través de la tecnología alternativa de interfaz cerebro-computadora, los pacientes pueden controlar el equipo externo (sillas de ruedas, brazos robóticos, la aplicación WeChat y otras ayudas físicas) con señales cerebrales para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia de un sistema implantable de adquisición y estimulación neural en pacientes con discapacidad motora (cuadriplejía completa o incompleta debido a lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica y otros trastornos de la neurona motora).

A través de la tecnología alternativa de interfaz cerebro-computadora, los pacientes pueden controlar el equipo externo (sillas de ruedas, brazos robóticos, la aplicación WeChat y otras ayudas físicas) con señales cerebrales para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Liu, Master
  • Número de teléfono: 021-58086056
  • Correo electrónico: liutao@neuracle.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Investigador principal:
          • Liang Chen
        • Contacto:
          • Liang Chen, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años de edad;
  2. Cuadriplejía completa o incompleta debida a lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica y otros trastornos de las neuronas motoras;
  3. Después de la evaluación neurológica, la corteza cerebral relacionada con el motor es funcional y no hay una enfermedad orgánica o funcional evidente;
  4. Las enfermedades mencionadas se han diagnosticado durante al menos 12 meses y se han mantenido estables durante al menos 6 meses después del tratamiento estándar;
  5. El paciente tenía una función cognitiva normal, buen cumplimiento y se ofreció como voluntario para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia visual tal que la visualización prolongada de un monitor de computadora sería difícil incluso con lentes correctivos ordinarios;
  2. Combinado con enfermedad neurológica progresiva;
  3. Combinado con contraindicaciones quirúrgicas identificadas por cirujanos y anestesiólogos;
  4. Participar en otros ensayos clínicos;
  5. Otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores y el personal médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: soltero

Pacientes con discapacidad motora (cuadriplejía completa o incompleta debido a lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica y otros trastornos de la neurona motora).

Implantación de dispositivo NEO.
Dispositivo: NEO
A los sujetos se les implantará el dispositivo NEO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
12 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de clasificación de rendimiento BCI
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la implantación
Desempeño logrado en BCI al final de las sesiones de BCI para cada materia. Medido por la precisión de la clasificación (porcentaje de comandos correctos del paciente respecto al número total de comandos detectados)
3, 6, 12 meses después de la implantación
Rendimiento de BCI por tasa de bits
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la implantación
Desempeño logrado en BCI al final de las sesiones de BCI para cada materia. Medido por tasa de bits (número de comandos por minuto).
3, 6, 12 meses después de la implantación
Horas de uso del estimulador y adquisidor neural implantable (NEO) al mes
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la implantación
Horas de uso del estimulador y adquisidor neural implantable (NEO) al mes
3, 6, 12 meses después de la implantación
Satisfacción del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la implantación
La evaluación de la satisfacción del paciente y cuidador se realizará mediante un “cuestionario de satisfacción” diseñado por el investigador (puntuado del Nivel 1 al 5) sobre sus sentimientos (paciente/cuidador) de uso.
3, 6, 12 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FABRK202301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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