Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een implanteerbaar neuraal acquisitor- en stimulatorsysteem bij patiënten met een motorische handicap

3 december 2024 bijgewerkt door: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Een prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een implanteerbaar neuraal acquisitor- en stimulatorsysteem bij patiënten met een motorische handicap te evalueren

Via alternatieve technologie voor hersen-computerinterfaces kunnen patiënten de externe apparatuur (rolstoelen, robotarmen, de WeChat-app en andere fysieke hulpmiddelen) bedienen met hersensignalen om de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van een implanteerbaar neuraal acquisitor- en stimulatorsysteem te evalueren bij patiënten met een motorische handicap (volledige of onvolledige quadriplegie als gevolg van ruggenmergletsel, beroerte in de hersenstam, amyotrofische laterale sclerose en andere motorneuronaandoeningen).

Via alternatieve technologie voor hersen-computerinterfaces kunnen patiënten de externe apparatuur (rolstoelen, robotarmen, de WeChat-app en andere fysieke hulpmiddelen) bedienen met hersensignalen om de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Chen
        • Contact:
          • Liang Chen, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Volledige of onvolledige quadriplegie als gevolg van ruggenmergletsel, beroerte in de hersenstam, amyotrofische laterale sclerose en andere motorneuronaandoeningen;
  3. Na de neurologische beoordeling is de hersenmotorgerelateerde cortex functioneel en is er geen duidelijke organische ziekte of functionele ziekte;
  4. De bovengenoemde ziekten zijn gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden en stabiel gedurende ten minste 6 maanden na standaardbehandeling;
  5. De patiënt had een normale cognitieve functie, goede therapietrouw en bood aan om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Visuele beperking zodanig dat langdurig kijken naar een computerscherm moeilijk zou zijn, zelfs met gewone corrigerende lenzen;
  2. Gecombineerd met progressieve neurologische ziekte;
  3. Gecombineerd met chirurgische contra-indicaties geïdentificeerd door chirurgen en anesthesiologen;
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Andere aandoeningen die ongepast worden geacht door onderzoekers en medisch personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkel

Patiënten met een motorische handicap (volledige of onvolledige quadriplegie als gevolg van ruggenmergletsel, hersenstamberoerte, amyotrofische laterale sclerose en andere motorneuronaandoeningen).

Implantatie van NEO-apparaat.
Apparaat: NEO
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met het NEO-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met de apparaatgerelateerde bijwerkingen
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van BCI-prestatieclassificatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
Behaalde prestaties op BCI aan het einde van BCI-sessies voor elk onderwerp. Gemeten aan de hand van classificatienauwkeurigheid (percentage patiënt correcte commando's ten opzichte van totaal aantal gedetecteerde commando's)
3, 6, 12 maanden na implantatie
BCI-prestaties per bitsnelheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
Behaalde prestaties op BCI aan het einde van BCI-sessies voor elk onderwerp. Gemeten door bitsnelheid (aantal commando's per minuut).
3, 6, 12 maanden na implantatie
Uren gebruik van de implanteerbare neurale acquisitor & stimulator (NEO) per maand
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
Uren gebruik van de implanteerbare neurale acquisitor & stimulator (NEO) per maand
3, 6, 12 maanden na implantatie
Tevredenheid patiënt/zorgverlener
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na implantatie
De evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en de verzorger zal worden uitgevoerd met behulp van een "tevredenheidsvragenlijst" die door de onderzoeker is ontworpen (score van niveau 1 tot 5) over hun gevoelens (patiënt/verzorger) van gebruik.
3, 6, 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FABRK202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren