Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus implantoitavan hermoston keräys- ja stimulaattorijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on liikevamma

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Tuleva kliininen tutkimus implantoitavan hermoston hankinta- ja stimulaattorijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on liikevamma

Aivojen ja tietokoneiden välisen käyttöliittymän vaihtoehtoisen teknologian avulla potilaat voivat ohjata ulkoisia laitteita (pyörätuoleja, robottikäsivarsia, WeChat-sovellusta ja muita fyysisiä apuvälineitä) aivosignaaleilla parantaakseen potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida implantoitavan hermosto- ja stimulaattorijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on motorinen vamma (selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin ja muiden motoristen hermosolujen häiriöiden aiheuttama täydellinen tai epätäydellinen quadriplegia).

Aivojen ja tietokoneiden välisen käyttöliittymän vaihtoehtoisen teknologian avulla potilaat voivat ohjata ulkoisia laitteita (pyörätuoleja, robottikäsivarsia, WeChat-sovellusta ja muita fyysisiä apuvälineitä) aivosignaaleilla parantaakseen potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Päätutkija:
          • Liang Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Chen, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat;
  2. Selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin ja muiden motoristen hermosolujen häiriöiden aiheuttama täydellinen tai epätäydellinen quadriplegia;
  3. Neurologisen arvioinnin jälkeen aivojen motoriikkaan liittyvä aivokuori on toimiva, eikä siinä ole ilmeistä orgaanista sairautta tai toiminnallista sairautta；
  4. Edellä mainitut sairaudet on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan ja ne ovat pysyneet vakaina vähintään 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen；
  5. Potilaalla oli normaali kognitiivinen toiminta, hyvä hoitomyöntyvyys ja hän osallistui vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näkövamma, jonka vuoksi tietokonenäytön pitkä katselu olisi vaikeaa jopa tavallisilla korjaavilla linsseillä；
  2. Yhdessä etenevän neurologisen sairauden kanssa；
  3. Yhdessä kirurgien ja anestesiologien tunnistamien kirurgisten vasta-aiheiden kanssa;
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  5. Muut olosuhteet, joita tutkijat ja lääkintähenkilöstö pitävät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksittäinen

Potilaat, joilla on motorinen vamma (täydellinen tai epätäydellinen quadriplegia, joka johtuu selkäydinvauriosta, aivorungon aivohalvauksesta, amyotrofisesta lateraaliskleroosista ja muista motoristen hermosolujen häiriöistä).

NEO-laitteen istutus.
Laite: NEO
Koehenkilöille implantoidaan NEO-laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI:n suorituskyvyn luokituksen tarkkuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Saavutettu suorituskyky BCI:ssä kunkin aiheen BCI-istuntojen päätteeksi. Mitattu luokittelutarkkuudella (potilaan oikeiden komentojen prosenttiosuus havaittujen komentojen kokonaismäärästä)
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
BCI:n suorituskyky bittinopeudella
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Saavutettu suorituskyky BCI:ssä kunkin aiheen BCI-istuntojen päätteeksi. Mitattu bittinopeudella (komentojen määrä minuutissa).
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tunteja implantoitavan hermoston akquisitorin ja stimulaattorin (NEO) käyttö kuukaudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tunteja implantoitavan hermoston akquisitorin ja stimulaattorin (NEO) käyttö kuukaudessa
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Potilaan/hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Potilaiden ja hoitajan tyytyväisyyden arviointi suoritetaan käyttämällä "tyytyväisyyskyselyä", jonka tutkija on suunnitellut (taso 1–5) heidän tuntemuksistaan ​​(potilas/hoitaja) käytöstä.
3, 6, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FABRK202301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NEO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa