Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности имплантируемой системы приобретения и стимулирования нейронов у пациентов с нарушением двигательных функций

3 декабря 2024 г. обновлено: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантируемой системы нейронных приемников и стимуляторов у пациентов с нарушениями двигательных функций

С помощью альтернативной технологии интерфейса мозг-компьютер пациенты могут управлять внешним оборудованием (инвалидными колясками, роботизированными руками, приложением WeChat и другими физическими средствами) с помощью сигналов мозга для улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность имплантируемой системы нейронного аквизитора и стимулятора у пациентов с нарушением двигательных функций (полная или неполная квадриплегия из-за травмы спинного мозга, инсульта ствола головного мозга, бокового амиотрофического склероза и других заболеваний двигательных нейронов).

С помощью альтернативной технологии интерфейса мозг-компьютер пациенты могут управлять внешним оборудованием (инвалидными колясками, роботизированными руками, приложением WeChat и другими физическими средствами) с помощью сигналов мозга для улучшения качества жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Liu, Master
  • Номер телефона: 021-58086056
  • Электронная почта: liutao@neuracle.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Главный следователь:
          • Liang Chen
        • Контакт:
          • Liang Chen, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет;
  2. Полная или неполная квадриплегия из-за травмы спинного мозга, инсульта ствола головного мозга, бокового амиотрофического склероза и других заболеваний двигательных нейронов;
  3. После неврологической оценки кора головного мозга, связанная с моторикой, функционирует, и нет явных органических заболеваний или функциональных заболеваний；
  4. Вышеуказанные заболевания были диагностированы в течение не менее 12 месяцев и стабильны в течение не менее 6 месяцев после стандартного лечения;
  5. У пациента была нормальная когнитивная функция, хорошая комплаентность, и он вызвался участвовать в клиническом испытании.

Критерий исключения:

  1. Нарушение зрения, такое, что длительное наблюдение за монитором компьютера будет затруднено даже с обычными корректирующими линзами;
  2. В сочетании с прогрессирующим неврологическим заболеванием；
  3. Сочетается с хирургическими противопоказаниями, выявленными хирургами и анестезиологами;
  4. Участие в других клинических исследованиях;
  5. Другие условия, признанные следователями и медицинским персоналом неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одинокий

Пациенты с двигательной инвалидностью (полная или неполная квадриплегия из-за травмы спинного мозга, инсульта ствола головного мозга, бокового амиотрофического склероза и других заболеваний двигательных нейронов).

Имплантация устройства NEO.
Устройство: НЕО
Субъектам будет имплантировано устройство NEO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность классификации производительности BCI
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Достигнуты результаты по BCI по завершении сеансов BCI по каждому предмету. Измеряется точностью классификации (процент правильных команд пациента к общему количеству обнаруженных команд)
Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Производительность BCI по битрейту
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Достигнуты результаты по BCI по завершении сеансов BCI по каждому предмету. Измеряется битрейтом (количество команд в минуту).
Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Количество часов использования имплантируемого нейронного приобретателя и стимулятора (NEO) в месяц
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Количество часов использования имплантируемого нейронного приобретателя и стимулятора (NEO) в месяц
Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Удовлетворенность пациента/опекуна
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации
Оценка удовлетворенности пациента и лица, осуществляющего уход, будет проводиться с использованием «анкеты удовлетворенности», разработанной исследователем (оценивается от уровня 1 до 5) на их ощущениях (пациент/лицо, осуществляющее уход) от использования.
Через 3, 6, 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FABRK202301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться