Klinikai vizsgálat a beültethető idegi akquisitor és stimulátor rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mozgássérült betegeknél
2024. december 3. frissítette: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
Prospektív klinikai vizsgálat a beültethető neurális gyűjtő és stimulátor rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mozgássérült betegeknél
Az agy-számítógép interfész alternatív technológiája révén a betegek agyi jelekkel vezérelhetik a külső berendezéseket (kerekesszékek, robotkarok, a WeChat alkalmazás és egyéb fizikai segédeszközök), hogy javítsák a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beültethető neurális akquisitor és stimulátor rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése mozgássérült betegeknél (gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke, amiotrófiás laterális szklerózis és egyéb motoros neuron-rendellenességek miatti teljes vagy nem teljes quadriplegia).
Az agy-számítógép interfész alternatív technológiája révén a betegek agyi jelekkel vezérelhetik a külső berendezéseket (kerekesszékek, robotkarok, a WeChat alkalmazás és egyéb fizikai segédeszközök), hogy javítsák a betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Liu, Master
- Telefonszám: 021-58086056
- E-mail: liutao@neuracle.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Jia, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Wang Jia, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Még nincs toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinguang Yu, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Xinguang Yu, Ph.D
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kutatásvezető:
- Liang Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Chen, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Teljes vagy hiányos quadriplegia gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke, amiotrófiás laterális szklerózis és egyéb motoros neuron-rendellenességek miatt;
- A neurológiai vizsgálat után az agyi motoros kéreg működőképes, és nincs nyilvánvaló szervi betegség vagy funkcionális betegség；
- A fenti betegségeket legalább 12 hónapja diagnosztizálták, és a szokásos kezelést követően legalább 6 hónapig stabilak;
- A páciens kognitív funkciója normális volt, jó együttműködési képességgel rendelkezett, és önként jelentkezett a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan látássérülés, amely miatt a számítógép monitorának hosszan tartó nézése még közönséges korrekciós lencsék esetén is nehézkes lenne;
- Progresszív neurológiai betegséggel kombinálva；
- A sebészek és aneszteziológusok által azonosított sebészeti ellenjavallatokkal kombinálva;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- A nyomozók és az egészségügyi személyzet által nem megfelelőnek ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen
Mozgássérült betegek (gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke, amiotrófiás laterális szklerózis és egyéb motoros idegrendszeri rendellenességek miatti teljes vagy nem teljes quadriplegia). NEO készülék beültetése. |
Az alanyokba beültetik a NEO eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
12 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCI teljesítményosztályozási pontosság
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
BCI-n elért teljesítmény az egyes tantárgyak BCI-üléseinek végén.
Az osztályozási pontosság alapján mérve (a páciens helyes parancsainak százalékos aránya az észlelt parancsok teljes számához viszonyítva)
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
|
BCI teljesítmény bitsebességgel
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
BCI-n elért teljesítmény az egyes tantárgyak BCI-üléseinek végén.
Bitsebességgel mérve (parancsok száma percenként).
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
|
A beültethető neurális akquisitor & stimulator (NEO) óra használata havonta
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
A beültethető neurális akquisitor & stimulator (NEO) óra használata havonta
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
|
A beteg/gondozó elégedettsége
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
A betegek és a gondozók elégedettségének értékelése egy „elégedettségi kérdőív” segítségével történik, amelyet a kutató készített (1-től 5-ig) a használattal kapcsolatos érzéseiről (beteg/gondozó).
|
3, 6, 12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FABRK202301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .