Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et implanterbart nevrale oppsamler- og stimulatorsystem hos pasienter med motorisk funksjonshemming

3. desember 2024 oppdatert av: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

En prospektiv klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et implanterbart nevrale acquisitor- og stimulatorsystem hos pasienter med motorisk funksjonshemming

Gjennom alternativ teknologi for hjerne-datamaskingrensesnitt kan pasienter kontrollere det eksterne utstyret (rullestoler, robotarmer, WeChat-appen og andre fysiske hjelpemidler) med hjernesignaler for å forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et implanterbart nevrale acquisitor- og stimulatorsystem hos pasienter med motorisk funksjonshemming (Fullstendig eller ufullstendig quadriplegi på grunn av ryggmargsskade, hjernestammeslag, amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske nevronforstyrrelser).

Gjennom alternativ teknologi for hjerne-datamaskingrensesnitt kan pasienter kontrollere det eksterne utstyret (rullestoler, robotarmer, WeChat-appen og andre fysiske hjelpemidler) med hjernesignaler for å forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Chen
        • Ta kontakt med:
          • Liang Chen, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Fullstendig eller ufullstendig quadriplegi på grunn av ryggmargsskade, hjernestammeslag, amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske nevronforstyrrelser;
  3. Etter den nevrologiske vurderingen er den hjernemotorrelaterte cortex funksjonell, og det er ingen åpenbar organisk sykdom eller funksjonell sykdom;
  4. De ovennevnte sykdommene har blitt diagnostisert i minst 12 måneder og stabile i minst 6 måneder etter standardbehandling;
  5. Pasienten hadde normal kognitiv funksjon, god etterlevelse og meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synshemming slik at lengre visning av en dataskjerm ville være vanskelig selv med vanlige korrigerende linser.
  2. Kombinert med progressiv nevrologisk sykdom;
  3. Kombinert med kirurgiske kontraindikasjoner identifisert av kirurger og anestesileger;
  4. Delta i andre kliniske studier;
  5. Andre forhold ansett som upassende av etterforskere og medisinsk personell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt

Pasienter med motorisk funksjonshemming (Fullstendig eller ufullstendig quadriplegi på grunn av ryggmargsskade, hjernestammeslag, amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske nevronforstyrrelser).

Implantasjon av NEO-enhet.
Enhet: NEO
Personer vil bli implantert med NEO-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCI ytelsesklassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Oppnådde ytelse på BCI ved avslutning av BCI-økter for hvert emne. Målt ved klassifiseringsnøyaktighet (prosentandel av pasientens korrekte kommandoer i forhold til totalt antall oppdagede kommandoer)
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
BCI-ytelse etter bithastighet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Oppnådde ytelse på BCI ved avslutning av BCI-økter for hvert emne. Målt etter bithastighet (antall kommandoer per minutt).
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Timevis bruk av den implanterbare nevrale acquisitor & stimulator (NEO) per måned
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Timevis bruk av den implanterbare nevrale acquisitor & stimulator (NEO) per måned
3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Pasient-/pleiertilfredshet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter implantasjon
Evalueringen av pasient- og pleiertilfredshet vil bli utført ved hjelp av et "tilfredshetsspørreskjema" utformet av forskeren (vurdert fra nivå 1 til 5) på deres følelser (pasient/omsorgsperson) av bruk.
3, 6, 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FABRK202301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetraplegi

Kliniske studier på NEO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere