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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren neuronalen Akquisitor- und Stimulatorsystems bei Patienten mit motorischer Behinderung

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren neuronalen Akquisitor- und Stimulatorsystems bei Patienten mit motorischer Behinderung

Durch die alternative Technologie der Gehirn-Computer-Schnittstelle können Patienten die externen Geräte (Rollstühle, Roboterarme, die WeChat-App und andere physische Hilfsmittel) mit Gehirnsignalen steuern, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren neuronalen Akquisitor- und Stimulatorsystems bei Patienten mit motorischer Behinderung (vollständige oder unvollständige Tetraplegie aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Hirnstammschlag, amyotropher Lateralsklerose und anderen motorischen Neuronenstörungen).

Durch die alternative Technologie der Gehirn-Computer-Schnittstelle können Patienten die externen Geräte (Rollstühle, Roboterarme, die WeChat-App und andere physische Hilfsmittel) mit Gehirnsignalen steuern, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Liang Chen
        • Kontakt:
          • Liang Chen, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Vollständige oder unvollständige Tetraplegie aufgrund von Rückenmarksverletzungen, Hirnstammschlag, amyotropher Lateralsklerose und anderen Motoneuronerkrankungen;
  3. Nach der neurologischen Untersuchung ist der motorische Kortex des Gehirns funktionsfähig und es liegen keine offensichtlichen organischen oder funktionellen Erkrankungen vor;
  4. Die oben genannten Krankheiten wurden seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert und sind nach der Standardbehandlung für mindestens 6 Monate stabil;
  5. Der Patient hatte eine normale kognitive Funktion, eine gute Compliance und meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Sehbehinderung, bei der längeres Betrachten eines Computermonitors selbst mit gewöhnlichen Korrekturgläsern schwierig wäre;
  2. Kombiniert mit einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung;
  3. Kombiniert mit chirurgischen Kontraindikationen, die von Chirurgen und Anästhesisten festgestellt wurden;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Andere Bedingungen, die von Ermittlern und medizinischem Personal als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzel

Patienten mit motorischer Behinderung (vollständige oder unvollständige Tetraplegie aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Hirnstammschlag, amyotropher Lateralsklerose und anderen Motoneuronstörungen).

Implantation des NEO-Geräts.
Gerät: NEO
Den Probanden wird das NEO-Gerät implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der BCI-Leistungsklassifizierung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Erzielte BCI-Leistung am Ende der BCI-Sitzungen für jedes Fach. Gemessen an der Klassifizierungsgenauigkeit (Prozentsatz der vom Patienten korrekten Befehle zur Gesamtzahl der erkannten Befehle)
3, 6, 12 Monate nach der Implantation
BCI-Leistung nach Bitrate
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Erzielte BCI-Leistung am Ende der BCI-Sitzungen für jedes Fach. Gemessen an der Bitrate (Anzahl der Befehle pro Minute).
3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Stundenweise Nutzung des implantierbaren Neuronalen Akquisitors und Stimulators (NEO) pro Monat
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Stundenweise Nutzung des implantierbaren Neuronalen Akquisitors und Stimulators (NEO) pro Monat
3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Zufriedenheit des Patienten/Pflegepersonals
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Implantation
Die Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal erfolgt mithilfe eines „Zufriedenheitsfragebogens“, der vom Forscher (Bewertung von Stufe 1 bis 5) zu seinen Nutzungsgefühlen (Patient/Betreuer) entwickelt wurde.
3, 6, 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FABRK202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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