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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di acquisizione e stimolatore neurale impiantabile in pazienti con disabilità motoria

3 dicembre 2024 aggiornato da: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di acquisizione e stimolatore neurale impiantabile in pazienti con disabilità motoria

Attraverso la tecnologia alternativa dell'interfaccia cervello-computer, i pazienti possono controllare le apparecchiature esterne (sedie a rotelle, braccia robotiche, l'app WeChat e altri ausili fisici) con segnali cerebrali per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di acquisizione e stimolazione neurale impiantabile in pazienti con disabilità motoria (tetraplegia completa o incompleta dovuta a lesione del midollo spinale, ictus del tronco encefalico, sclerosi laterale amiotrofica e altri disturbi del motoneurone).

Attraverso la tecnologia alternativa dell'interfaccia cervello-computer, i pazienti possono controllare le apparecchiature esterne (sedie a rotelle, braccia robotiche, l'app WeChat e altri ausili fisici) con segnali cerebrali per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Liang Chen
        • Contatto:
          • Liang Chen, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Tetraplegia completa o incompleta dovuta a lesione del midollo spinale, ictus cerebrale, sclerosi laterale amiotrofica e altri disturbi del motoneurone;
  3. Dopo la valutazione neurologica, la corteccia motoria del cervello è funzionale e non vi è alcuna evidente malattia organica o funzionale;
  4. Le suddette malattie sono state diagnosticate per almeno 12 mesi e stabili per almeno 6 mesi dopo il trattamento standard;
  5. Il paziente aveva una funzione cognitiva normale, una buona compliance e si è offerto volontario per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione della vista tale che la visione prolungata del monitor di un computer sarebbe difficile anche con normali lenti correttive;
  2. Combinato con malattia neurologica progressiva;
  3. Combinato con controindicazioni chirurgiche identificate da chirurghi e anestesisti;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Altre condizioni ritenute inappropriate dagli investigatori e dal personale medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: separare

Pazienti con disabilità motoria (tetraplegia completa o incompleta dovuta a lesione del midollo spinale, ictus del tronco encefalico, sclerosi laterale amiotrofica e altri disturbi del motoneurone).

Impianto del dispositivo NEO.
Dispositivo: NEO
Ai soggetti verrà impiantato il dispositivo NEO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione delle prestazioni BCI
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni ottenute su BCI al termine delle sessioni BCI per ogni materia. Misurato dall'accuratezza della classificazione (percentuale di comandi corretti del paziente rispetto al numero complessivo di comandi rilevati)
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni BCI per bit rate
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni ottenute su BCI al termine delle sessioni BCI per ogni materia. Misurato dal bit rate (numero di comandi al minuto).
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Ore di utilizzo dell'acquisitore e stimolatore neurale impiantabile (NEO) al mese
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Ore di utilizzo dell'acquisitore e stimolatore neurale impiantabile (NEO) al mese
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Soddisfazione del paziente/caregiver
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La valutazione della soddisfazione del paziente e del caregiver sarà effettuata utilizzando un "questionario di soddisfazione" disegnato dal ricercatore (classificato da Livello 1 a 5) sulle proprie sensazioni (paziente/caregiver) d'uso.
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FABRK202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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