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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de aquisição e estimulação neural implantável em pacientes com deficiência motora

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema aquisitor e estimulador neural implantável em pacientes com deficiência motora

Por meio da tecnologia alternativa de interface cérebro-computador, os pacientes podem controlar o equipamento externo (cadeiras de rodas, braços robóticos, o aplicativo WeChat e outros recursos físicos) com sinais cerebrais para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a eficácia de um sistema aquisitor e estimulador neural implantável em pacientes com deficiência motora (tetraplegia completa ou incompleta devido a lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, esclerose lateral amiotrófica e outros distúrbios do neurônio motor).

Por meio da tecnologia alternativa de interface cérebro-computador, os pacientes podem controlar o equipamento externo (cadeiras de rodas, braços robóticos, o aplicativo WeChat e outros recursos físicos) com sinais cerebrais para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Wang Jia, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Wang Jia, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Xinguang Yu, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Xinguang Yu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Investigador principal:
          • Liang Chen
        • Contato:
          • Liang Chen, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter idade compreendida entre os 18 e os 80 anos;
  2. Tetraplegia completa ou incompleta devido a lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica e outros distúrbios do neurônio motor;
  3. Após a avaliação neurológica, o córtex cerebral relacionado ao motor está funcional e não há doença orgânica óbvia ou doença funcional;
  4. As doenças acima foram diagnosticadas por pelo menos 12 meses e estáveis ​​por pelo menos 6 meses após o tratamento padrão;
  5. O paciente tinha função cognitiva normal, boa adesão e se ofereceu para participar do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Deficiência visual tal que a visão prolongada de um monitor de computador seria difícil mesmo com lentes corretivas comuns;
  2. Combinado com doença neurológica progressiva;
  3. Combinado com contraindicações cirúrgicas identificadas por cirurgiões e anestesiologistas;
  4. Participar em outros ensaios clínicos;
  5. Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores e equipe médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solteiro

Pacientes com deficiência motora (tetraplegia completa ou incompleta devido a lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, esclerose lateral amiotrófica e outros distúrbios do neurônio motor).

Implantação do dispositivo NEO.
Dispositivo: NEO
Os indivíduos serão implantados com o dispositivo NEO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a implantação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
12 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da classificação de desempenho BCI
Prazo: 3, 6, 12 meses após a implantação
Desempenho alcançado em BCI na conclusão das sessões de BCI para cada assunto. Medido pela precisão da classificação (porcentagem de comandos corretos do paciente em relação ao número total de comandos detectados)
3, 6, 12 meses após a implantação
Desempenho BCI por taxa de bits
Prazo: 3, 6, 12 meses após a implantação
Desempenho alcançado em BCI na conclusão das sessões de BCI para cada assunto. Medido pela taxa de bits (número de comandos por minuto).
3, 6, 12 meses após a implantação
Horas de uso do aquisitor e estimulador neural implantável (NEO) por mês
Prazo: 3, 6, 12 meses após a implantação
Horas de uso do aquisitor e estimulador neural implantável (NEO) por mês
3, 6, 12 meses após a implantação
Satisfação do paciente/cuidador
Prazo: 3, 6, 12 meses após a implantação
A avaliação da satisfação do paciente e cuidador será realizada por meio de um "questionário de satisfação" elaborado pelo pesquisador (classificado de Nível 1 a 5) sobre seus sentimentos (paciente/cuidador) de uso.
3, 6, 12 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FABRK202301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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