长短期放化疗两种方法全新辅助治疗直肠癌临床疗效比较 (TEHRAN)
2023年6月24日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
长期或短期放化疗联合巩固化疗两种方法的全新辅助治疗局部晚期直肠癌（TEHRAN）患者的临床疗效比较（一项随机对照临床试验）
直肠癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，并且其患病率正在上升。
在更晚期的病例中，建议在手术前进行新辅助治疗，而放疗是其基石之一。
对于直肠癌的治疗，主要有两种放射技术。
长期放疗为50.4
分 28 次提供 Gy，而短期放疗则分 5 次提供 25 Gy。
在早期的研究中，这两种放射技术与各种化疗药物相结合，并建立了相对比较。
由于器官保存的重要性，全新辅助治疗（TNT）与更好的结果相关。
本研究的目的是比较两种 TNT 放射技术与相同的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
距肛缘 5 至 15 厘米的局部晚期（T3-4，N+）直肠腺癌。
排除标准：
家族综合症，例如 lynch 既往癌症史 既往化疗史 复发性疾病 转移性疾病 无法进行 MRI（幽闭恐惧症或人工瓣膜）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长程放化疗（50.4Gy，28 fr）
新辅助长程放疗（50.4 Gy，28 fr）同时卡培他滨（825mg/m2）治疗局部晚期直肠癌
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长期放疗与卡培他滨 (825mg/m2) 联用
其他名称：
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实验性的：短期放化疗（5 fr 25Gy）
新辅助短程放疗（25 Gy，5 fr）联合卡培他滨（825mg/m2）治疗局部晚期直肠癌
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与传统治疗相比，短期放疗的分次数较低，但每个分次的辐射剂量较高。
治疗期间给予卡培他滨 (825mg/m2)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床完全缓解
大体时间：星期
|
治疗开始后第 18 周，将对患者进行评估。
评估包括 MRI 和结肠镜检查，也可选择 PET 扫描。
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星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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