Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák teljes neoadjuváns kezelésének klinikai válaszának összehasonlítása két hosszú vagy rövid távú kemoradioterápia módszerével (TEHRAN)

2023. június 24. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A teljes nEoadjuváns kezelés klinikai válaszának összehasonlítása két módszer hosszú vagy rövid távú chemoradioterápiára, majd konszolidációs kemoterápiára lokálisan előrehaladott végbélrákban (TEHRAN) szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A végbélrák az egyik legelterjedtebb rosszindulatú daganat a világon, és prevalenciája növekszik. Előrehaladottabb esetekben a műtét előtt neoadjuváns terápia javasolt, melynek egyik sarokköve a sugárterápia. A végbélrák kezelésére elsősorban két sugárzási technika létezik. A hosszú távú sugárkezelés 50,4 Gy 28 frakcióban, míg rövid távú sugárkezelés 25 Gy 5 részletben szállítva. A korábbi vizsgálatokban ezt a két sugárzási technikát különféle kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálták, és relatív összehasonlítást hoztak létre. A teljes neoadjuváns kezelést vagy a TNT-t jobb eredménnyel hozták összefüggésbe a szervek megőrzésének jelentősége miatt. A kutatás célja két TNT sugárzási technikának összehasonlítása azonos kezelési renddel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Lokálisan előrehaladott (T3-4, N+) végbél adenokarcinóma, amely az anális széltől 5-15 cm-re található.

Kizárási kritériumok:

Családi szindrómák pl. lynch Korábbi rák előfordulása Korábbi kemoterápia anamnézisében Kiújuló betegség Metasztázisos betegség MRI elvégzésének képtelensége (Klausztrofóbia vagy billentyűprotézis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú kúra kemoRadioterápia (50,4 Gy 28 fr)
Neoadjuváns hosszú távú sugárterápia (50,4 Gy 28 fr-ben) egyidejű kapecitabinnal (825 mg/m2) lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
Sugárzás: Hosszú távú sugárterápia egyidejű kapecitabinnal (825 mg/m2)
Hosszú távú sugárzást kapecitabinnal (825 mg/m2) együtt adnak.
Más nevek:
  • Hosszú távú sugárterápia (50,4 Gy 28Fr-ban)
Kísérleti: Rövid kúra kemoRadioterápia (25Gy 5 frt)
Neoadjuváns rövid távú sugárterápia (25 Gy 5 fr-ben) egyidejű kapecitabinnal (825 mg/m2) lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
Sugárzás: Rövid távú sugárterápia egyidejű kapecitabinnal (825 mg/m2)
A hagyományos kezelésekhez képest a rövid távú sugárterápia kisebb frakciószámmal, de nagyobb frakciónkénti sugárdózissal rendelkezik. kapecitabint adnak a kezelés ideje alatt (825 mg/m2)
Más nevek:
  • Rövid távú sugárterápia (25Gy 5Fr-ban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válasz
Időkeret: Hét
A kezelés megkezdését követő 18. héten a beteg állapotfelmérésére kerül sor. Az értékelés MRI-ből és kolonoszkópiából áll, a PET-vizsgálat opcionális.
Hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel