Sammenligning av den kliniske responsen av total neoadjuvant behandling av to metoder for langvarig eller kortvarig kjemoradioterapi ved rektalkreft (TEHRAN)
24. juni 2023 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Sammenligning av den kliniske responsen av total nEoadjuvant behandling av to metoder for langvarig eller kortvarig kjemoradioterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektal kreft (TEHRAN), en randomisert kontrollert klinisk studie
Endetarmskreft er en av de mest utbredte maligne kreftene i verden, og dens utbredelse er økende.
I mer avanserte tilfeller anbefales neoadjuvant terapi før operasjon, og strålebehandling er en av hjørnesteinene.
For behandling av endetarmskreft er det primært to stråleteknikker.
Langtidsstrålebehandling er 50,4
Gy levert i 28 fraksjoner, mens korttidsstrålebehandling er 25 Gy levert i 5 deler.
I tidligere studier ble disse to stråleteknikkene kombinert med ulike kjemoterapimedisiner, og en relativ sammenligning ble etablert.
Total neoadjuvant behandling, eller TNT, har vært knyttet til et bedre resultat på grunn av betydningen av organkonservering.
Målet med denne forskningen er å sammenligne to TNT-stråleteknikker med samme behandlingsregime.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lokalt avansert (T3-4, N+) adenokarsinom i rektum som er lokalisert 5 til 15 cm fra analkanten.
Ekskluderingskriterier:
Familiære syndromer f.eks. lynsj Tidligere historie med kreft Tidligere historie med kjemoterapi Tilbakevendende sykdom Metastatisk sykdom Manglende evne til å utføre MR (klaustrofobi eller klaffeprotese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lang kur kjemoradioterapi (50.4Gy på 28 fr)
Neoadjuvant Langkurs strålebehandling (50,4 Gy i 28 fr) med samtidig kapecitabin (825mg/m2) for lokalt avansert rektalkreft
|
Langtidsstråling gis i forbindelse med samtidig kapecitabin (825 mg/m2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kortkurs kjemoradioterapi (25Gy i 5 fr)
Neoadjuvant kortkurs strålebehandling (25 Gy i 5 fr) med samtidig kapecitabin (825mg/m2) for lokalt avansert rektalkreft
|
Sammenlignet med konvensjonelle behandlinger har kortvarig strålebehandling lavere fraksjonstall, men høyere stråledoser per fraksjon.
capecitabin gis under behandlingstiden (825 mg/m2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig respons
Tidsramme: Uke
|
Ved 18. uke etter behandlingsstart vil pasienten bli vurdert.
Evalueringen består av en MR og en koloskopi, med en PET-skanning som valgfri.
|
Uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .