Comparação da Resposta Clínica do Tratamento Neoadjuvante Total de Dois Métodos de Quimiorradioterapia de Longa ou Curta Duração no Câncer Retal (TEHRAN)
24 de junho de 2023 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Comparação da resposta clínica do tratamento nEoadjuvante total de dois métodos de quimiorradioterapia de longa ou curta duração seguida de quimioterapia de consolidação em pacientes com câncer retal localmente avançado (TEHRAN), um ensaio clínico controlado randomizado
O câncer retal é uma das neoplasias malignas mais prevalentes no mundo, e sua prevalência está aumentando.
Nos casos mais avançados é aconselhada a terapêutica neoadjuvante antes da cirurgia, sendo a radioterapia um dos seus pilares.
Para o tratamento do câncer retal, existem basicamente duas técnicas de radiação.
A radioterapia de longa duração é de 50,4
Gy entregue em 28 frações, enquanto a radioterapia de curta duração é de 25 Gy entregue em 5 partes.
Em estudos anteriores, essas duas técnicas de radiação foram combinadas com várias drogas quimioterápicas, e uma comparação relativa foi estabelecida.
O tratamento neoadjuvante total, ou TNT, tem sido associado a um melhor resultado devido à importância da preservação do órgão.
O objetivo desta pesquisa é comparar duas técnicas de radiação TNT com o mesmo regime de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma de reto localmente avançado (T3-4, N+) localizado de 5 a 15 cm da margem anal.
Critério de exclusão:
Síndromes familiares, por ex. lynch História prévia de câncer História prévia de quimioterapia Doença recorrente Doença metastática Incapacidade de realizar RM (Claustrofobia ou válvula protética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia de longa duração (50,4Gy em 28 fr)
Radioterapia neoadjuvante de longa duração (50,4 Gy em 28 fr) com capecitabina concomitante (825mg/m2) para câncer retal localmente avançado
|
A radiação de longo prazo é administrada em conjunto com capecitabina concomitante (825mg/m2)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Quimioterapia de curta duração (25Gy em 5 fr)
Radioterapia neoadjuvante de curta duração (25 Gy em 5 fr) com capecitabina concomitante (825 mg/m2) para câncer retal localmente avançado
|
Em comparação com os tratamentos convencionais, a radioterapia de curto prazo tem números de fração mais baixos, mas doses de radiação mais altas por fração.
capecitabina é administrada durante o tempo de tratamento (825mg/m2)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica completa
Prazo: Semana
|
Na 18ª semana após o início do tratamento, o paciente será avaliado.
A avaliação consiste em ressonância magnética e colonoscopia, sendo opcional a PET.
|
Semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças Intestinais
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- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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