Confronto della risposta clinica del trattamento neoadiuvante totale di due metodi di chemioradioterapia a lungo o breve termine nel cancro del retto (TEHRAN)
24 giugno 2023 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Confronto della risposta clinica del trattamento nEoadiuvante totale di due metodi di chemioradioterapia a lungo o breve termine seguita da chemioterapia di consolidamento in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (TEHRAN), uno studio clinico controllato randomizzato
Il cancro del retto è una delle neoplasie più diffuse al mondo e la sua prevalenza è in aumento.
Nei casi più avanzati la terapia neoadiuvante è consigliata prima dell'intervento chirurgico e la radioterapia ne è uno dei capisaldi.
Per il trattamento del cancro del retto, ci sono principalmente due tecniche di radiazione.
La radioterapia a lungo termine è 50,4
Gy erogato in 28 frazioni, mentre la radioterapia a breve termine è di 25 Gy erogata in 5 parti.
In studi precedenti, queste due tecniche di radiazione sono state combinate con vari farmaci chemioterapici ed è stato stabilito un confronto relativo.
Il trattamento neoadiuvante totale, o TNT, è stato collegato a un risultato migliore a causa dell'importanza della conservazione dell'organo.
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due tecniche di radiazione TNT con lo stesso regime di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
114
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma del retto localmente avanzato (T3-4, N+) che si trova a 5-15 cm dal margine anale.
Criteri di esclusione:
Sindromi familiari, ad es. lynch Storia precedente di cancro Storia precedente di chemioterapia Malattia ricorrente Malattia metastatica Incapacità di eseguire la risonanza magnetica (claustrofobia o valvola protesica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemio a lungo corsoRadioterapia (50,4 Gy in 28 fr)
Radioterapia neoadiuvante a lungo corso (50,4 Gy in 28 fr) con concomitante capecitabina (825 mg/m2) per carcinoma del retto localmente avanzato
|
Le radiazioni a lungo termine vengono somministrate insieme alla concomitante capecitabina (825 mg/m2)
Altri nomi:
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Sperimentale: Breve corso di chemioRadioterapia (25Gy in 5 fr)
Radioterapia neoadiuvante di breve durata (25 Gy in 5 fr) con concomitante capecitabina (825 mg/m2) per carcinoma del retto localmente avanzato
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Rispetto ai trattamenti convenzionali, la radioterapia a breve termine ha numeri di frazione inferiori ma dosi di radiazioni più elevate per frazione.
La capecitabina viene somministrata durante il periodo di trattamento (825 mg/m2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica completa
Lasso di tempo: Settimana
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Alla 18a settimana dall'inizio del trattamento, il paziente sarà valutato.
La valutazione consiste in una risonanza magnetica e una colonscopia, con una scansione PET facoltativa.
|
Settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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