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直腸癌における長期または短期化学放射線療法の 2 つの方法における完全術前補助療法の臨床反応の比較 (TEHRAN)

2023年6月24日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

局所進行直腸癌患者における長期または短期の化学化学放射線療法とそれに続く地固め化学療法の 2 つの方法における完全補助療法の臨床反応の比較 (TEHRAN)、ランダム化対照臨床試験

直腸がんは世界で最も蔓延している悪性腫瘍の 1 つであり、その罹患率は増加しています。 より進行した場合には、手術前に術前補助療法が推奨され、放射線療法はその基礎の 1 つです。 直腸がんの治療には、主に 2 つの放射線技術があります。 長期放射線治療は50.4 Gy は 28 回に分けて照射されますが、短期放射線療法は 25 Gy を 5 回に分けて照射されます。 以前の研究では、これら 2 つの放射線技術とさまざまな化学療法薬が併用され、相対比較が確立されました。 トータルネオアジュバント治療 (TNT) は、臓器温存の重要性により、より良い転帰に結びついています。 この研究の目的は、同じ治療計画による 2 つの TNT 放射線技術を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

肛門縁から 5 ~ 15 cm に位置する直腸の局所進行性 (T3-4、N+) 腺癌。

除外基準:

家族性症候群 例: リンチ がんの既往歴 化学療法の既往 再発性疾患 転移性疾患 MRI を実施できない(閉所恐怖症または人工弁)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長期化学放射線療法 (28 時間で 50.4Gy)
局所進行直腸癌に対する術前補助療法の長期放射線療法 (28 時間で 50.4 Gy) とカペシタビン (825 mg/m2) の併用
長期放射線照射は、カペシタビン (825mg/m2) と併用して投与されます。
他の名前:
  • 長期放射線治療(28Frで50.4Gy)
実験的:短期化学放射線療法 (5 時間で 25Gy)
局所進行直腸癌に対する術前補助短期放射線療法 (5 時間で 25 Gy) とカペシタビン (825 mg/m2) の併用
従来の治療と比較して、短期放射線療法は分割数は少なくなりますが、分割あたりの放射線量は高くなります。 カペシタビンは治療中に投与されます(825mg/m2)
他の名前:
  • 短期放射線療法(5Frで25Gy)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効
時間枠:週
治療開始後 18 週間目に患者を評価します。 評価はMRIと結腸内視鏡検査で構成され、PETスキャンはオプションです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月23日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月24日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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