Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pitkäaikaisen tai lyhytaikaisen kemoterapiamenetelmän kokonaisneoadjuvanttihoidon kliinisen vasteen vertailu peräsuolen syövässä (TEHRAN)

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Kahden pitkäaikaisen tai lyhytaikaisen kemoradioterapian ja sitä seuraavan konsolidoivan kemoterapian kokonaishoidon kliinisen vasteen vertailu potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (TEHRAN), satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Peräsuolen syöpä on yksi maailman yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen esiintyvyys on kasvussa. Pitkälle edenneissä tapauksissa neoadjuvanttihoitoa suositellaan ennen leikkausta, ja sädehoito on yksi sen kulmakivistä. Peräsuolen syövän hoitoon on ensisijaisesti kaksi säteilytekniikkaa. Pitkäaikainen sädehoito on 50,4 Gy toimitetaan 28 jakeessa, kun taas lyhytaikainen sädehoito on 25 Gy 5 osassa. Aiemmissa tutkimuksissa nämä kaksi säteilytekniikkaa yhdistettiin erilaisiin kemoterapialääkkeisiin, ja suhteellinen vertailu luotiin. Totaalinen neoadjuvanttihoito eli TNT on yhdistetty parempaan lopputulokseen elinten säilyttämisen merkityksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta TNT-säteilytekniikkaa samaan hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paikallisesti edennyt (T3-4, N+) peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 5-15 cm peräaukon reunasta.

Poissulkemiskriteerit:

Perheen oireyhtymät mm. lynch Aiempi syöpähistoria Aiempi kemoterapiahistoria Toistuva sairaus Metastaattinen sairaus Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (klaustrofobia tai proteettinen läppä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkä kemosädeterapia (50,4 Gy 28 frissa)
Neoadjuvantti Pitkäkestoinen sädehoito (50,4 Gy 28 frissa) samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (825 mg/m2) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon
Säteily: Pitkäkestoinen sädehoito samanaikaisesti kapesitabiinilla (825mg/m2)
Pitkäkestoista säteilyä annetaan samanaikaisesti kapesitabiinin (825 mg/m2) kanssa
Muut nimet:
  • Pitkäaikainen sädehoito (50,4Gy 28Fr:ssa)
Kokeellinen: Lyhytkestoinen kemosädeterapia (25 Gy 5 frissa)
Neoadjuvantti lyhytkestoinen sädehoito (25 Gy in 5 fr) samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (825 mg/m2) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Säteily: Lyhytkestoinen sädehoito samanaikaisesti kapesitabiinilla (825mg/m2)
Perinteisiin hoitoihin verrattuna lyhytaikaisessa sädehoidossa fraktioluku on pienempi, mutta säteilyannokset fraktiota kohden ovat korkeammat. kapesitabiinia annetaan hoidon aikana (825 mg/m2)
Muut nimet:
  • Lyhytaikainen sädehoito (25Gy 5Fr:ssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Viikko
18. viikolla hoidon alkamisesta potilas arvioidaan. Arviointi koostuu magneettikuvauksesta ja kolonoskopiasta, ja PET-skannaus on valinnainen.
Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa