Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kliniske respons af total neoadjuverende behandling af to metoder til langvarig eller kortvarig kemoradioterapi ved rektalcancer (TEHRAN)

24. juni 2023 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af den kliniske respons af total nEoadjuverende behandling af to metoder til langvarig eller kortvarig kemoradioterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi hos patienter med lokalt avanceret rektal cancer (TEHRAN), et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Endetarmskræft er en af ​​de mest udbredte maligne sygdomme i verden, og dens udbredelse er stigende. I mere avancerede tilfælde anbefales neoadjuverende terapi før operation, og strålebehandling er en af ​​hjørnestenene. Til behandling af endetarmskræft findes der primært to stråleteknikker. Langtidsstrålebehandling er 50,4 Gy leveret i 28 fraktioner, mens kortvarig strålebehandling er 25 Gy leveret i 5 dele. I tidligere undersøgelser blev disse to stråleteknikker kombineret med forskellige kemoterapipræparater, og der blev etableret en relativ sammenligning. Total neoadjuverende behandling, eller TNT, er blevet forbundet med et bedre resultat på grund af betydningen af ​​organkonservering. Formålet med denne forskning er at sammenligne to TNT-stråleteknikker med samme behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lokalt fremskreden (T3-4, N+) adenokarcinom i endetarmen, der er placeret 5 til 15 cm fra analkanten.

Ekskluderingskriterier:

Familiære syndromer f.eks. lynch Tidligere historie med kræft Tidligere historie med kemoterapi Tilbagevendende sygdom Metastatisk sygdom Manglende evne til at udføre MR (klaustrofobi eller proteseklap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang kur kemoradioterapi (50.4Gy på 28 fr)
Neoadjuverende langtidsstrålebehandling (50,4 Gy i 28 fr) med samtidig capecitabin (825mg/m2) til lokalt fremskreden rektalcancer
Stråling: Langvarig strålebehandling med samtidig capecitabin (825mg/m2)
Langtidsstråling administreres i forbindelse med samtidig capecitabin (825 mg/m2)
Andre navne:
  • Langtidsstrålebehandling (50,4Gy i 28Fr)
Eksperimentel: Kort kursus kemoradioterapi (25Gy i 5 fr)
Neoadjuverende kortforløbsstrålebehandling (25 Gy i 5 fr) med samtidig capecitabin (825mg/m2) til lokalt fremskreden rektalcancer
Stråling: Kort strålebehandling med samtidig capecitabin (825mg/m2)
Sammenlignet med konventionelle behandlinger har kortvarig strålebehandling lavere fraktionstal, men højere stråledoser pr. fraktion. capecitabin gives under behandlingstiden (825 mg/m2)
Andre navne:
  • Kortvarig strålebehandling (25Gy i 5Fr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons
Tidsramme: Uge
I den 18. uge efter behandlingens start vil patienten blive vurderet. Evalueringen består af en MR-scanning og en koloskopi, hvor PET-scanning er valgfri.
Uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner