Vergleich des klinischen Ansprechens der totalen neoadjuvanten Behandlung zweier Methoden der Langzeit- oder Kurzzeit-Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom (TEHRAN)
24. Juni 2023 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Vergleich des klinischen Ansprechens der gesamten nEoadjuvanten Behandlung zweier Methoden der Langzeit- oder Kurzzeit-cHemoRadiotherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TEHERAN), eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Rektumkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit, Tendenz steigend.
In fortgeschritteneren Fällen wird vor der Operation eine neoadjuvante Therapie empfohlen, wobei die Strahlentherapie einer ihrer Eckpfeiler ist.
Für die Behandlung von Mastdarmkrebs gibt es vor allem zwei Bestrahlungstechniken.
Die Langzeitbestrahlung beträgt 50,4
Gy wird in 28 Fraktionen verabreicht, während die kurzfristige Strahlentherapie 25 Gy in 5 Portionen umfasst.
In früheren Studien wurden diese beiden Bestrahlungstechniken mit verschiedenen Chemotherapeutika kombiniert und ein relativer Vergleich hergestellt.
Aufgrund der Bedeutung der Organerhaltung wurde eine totale neoadjuvante Behandlung (TNT) mit einem besseren Ergebnis in Verbindung gebracht.
Ziel dieser Forschung ist es, zwei TNT-Bestrahlungstechniken mit dem gleichen Behandlungsschema zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
114
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lokal fortgeschrittenes (T3-4, N+) Adenokarzinom des Rektums, das 5 bis 15 cm vom Analrand entfernt liegt.
Ausschlusskriterien:
Familiäre Syndrome, z.B. Lynch Krebs in der Vorgeschichte Chemotherapie in der Vorgeschichte Wiederkehrende Erkrankung Metastasierende Erkrankung Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT (Klaustrophobie oder Klappenprothese)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Langfristige Chemo-Strahlentherapie (50,4 Gy in 28 fr)
Neoadjuvante Langzeit-Strahlentherapie (50,4 Gy in 28 fr) mit gleichzeitigem Capecitabin (825 mg/m2) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
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Langzeitbestrahlung wird in Verbindung mit gleichzeitiger Gabe von Capecitabin (825 mg/m2) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kurzzeit-Chemo-Strahlentherapie (25 Gy in 5 fr)
Neoadjuvante Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy in 5 fr) mit gleichzeitigem Capecitabin (825 mg/m2) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
|
Im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen weist die Kurzzeitstrahlentherapie geringere Fraktionszahlen, aber höhere Strahlendosen pro Fraktion auf.
Capecitabin wird während der Behandlungszeit verabreicht (825 mg/m2).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: Woche
|
In der 18. Woche nach Beginn der Behandlung wird der Patient untersucht.
Die Untersuchung besteht aus einer MRT und einer Koloskopie, optional ist auch eine PET-Untersuchung möglich.
|
Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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