- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05920928
Сравнение клинического ответа тотального неоадъювантного лечения двух методов долгосрочной или краткосрочной химиолучевой терапии при раке прямой кишки (TEHRAN)
24 июня 2023 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Сравнение клинического ответа тотального неоадъювантного лечения двух методов долгосрочной или краткосрочной химиолучевой терапии с последующей консолидирующей химиотерапией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (TEHRAN), рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Рак прямой кишки является одним из самых распространенных злокачественных новообразований в мире, и его распространенность растет.
В более запущенных случаях перед операцией рекомендуется неоадъювантная терапия, и лучевая терапия является одним из ее краеугольных камней.
Для лечения рака прямой кишки в основном используются два лучевых метода.
Длительная лучевая терапия 50,4
Гр доставляется в виде 28 фракций, в то время как краткосрочная лучевая терапия составляет 25 Гр, доставляемая в 5 частях.
В более ранних исследованиях эти два метода лучевой терапии сочетались с различными химиотерапевтическими препаратами, и было установлено относительное сравнение.
Тотальное неоадъювантное лечение, или ТНТ, было связано с лучшим исходом из-за важности сохранения органов.
Целью данного исследования является сравнение двух методов облучения TNT с одинаковым режимом лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Местно-распространенная (Т3-4, N+) аденокарцинома прямой кишки, расположенная в 5-15 см от анального края.
Критерий исключения:
Семейные синдромы lynch Рак в анамнезе Предшествующая химиотерапия в анамнезе Рецидив заболевания Метастатическое заболевание Невозможность проведения МРТ (клаустрофобия или протез клапана)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительный курс химиорадиотерапии (50,4 Гр за 28 часов)
Неоадъювантная лучевая терапия длительного курса (50,4 Гр за 28 франков) с одновременным капецитабином (825 мг/м2) при местнораспространенном раке прямой кишки
|
Длительное облучение проводится в сочетании с сопутствующим капецитабином (825 мг/м2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Короткий курс химиолучевой терапии (25 Гр за 5 часов)
Неоадъювантная краткосрочная лучевая терапия (25 Гр за 5 сеансов) с одновременным капецитабином (825 мг/м2) при местнораспространенном раке прямой кишки
|
По сравнению с обычными методами лечения краткосрочная лучевая терапия имеет меньшее количество фракций, но более высокие дозы облучения на фракцию.
капецитабин вводят во время лечения (825 мг/м2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический полный ответ
Временное ограничение: Неделя
|
На 18-й неделе после начала лечения пациент будет оценен.
Оценка состоит из МРТ и колоноскопии, при этом ПЭТ-сканирование является необязательным.
|
Неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .