Comparaison de la réponse clinique du traitement néoadjuvant total de deux méthodes de chimioradiothérapie à long terme ou à court terme dans le cancer du rectum (TEHRAN)
24 juin 2023 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Comparaison de la réponse clinique du traitement nEoadjuvant total de deux méthodes de chémoradiothérapie à long terme ou à court terme suivie d'une chimiothérapie de consolidation chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (TEHRAN), un essai clinique contrôlé randomisé
Le cancer du rectum est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde, et sa prévalence est en augmentation.
Dans les cas plus avancés, un traitement néoadjuvant est conseillé avant la chirurgie, et la radiothérapie en est l'une des pierres angulaires.
Pour le traitement du cancer du rectum, il existe principalement deux techniques de radiothérapie.
La radiothérapie au long cours est de 50,4
Gy délivrés en 28 fractions, tandis que la radiothérapie de courte durée est de 25 Gy délivrés en 5 parties.
Dans des études antérieures, ces deux techniques de radiothérapie ont été combinées avec divers médicaments de chimiothérapie, et une comparaison relative a été établie.
Le traitement néoadjuvant total, ou TNT, a été associé à de meilleurs résultats en raison de l'importance de la préservation des organes.
L'objectif de cette recherche est de comparer deux techniques d'irradiation TNT avec le même régime de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome localement avancé (T3-4, N+) du rectum situé à 5 à 15 cm de la marge anale .
Critère d'exclusion:
Syndromes familiaux, par ex. lynch Antécédents de cancer Antécédents de chimiothérapie Maladie récurrente Maladie métastatique Incapacité à réaliser une IRM (claustrophobie ou prothèse valvulaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ChimioRadiothérapie longue durée (50.4Gy en 28 fr)
Radiothérapie néoadjuvante de longue durée (50,4 Gy en 28 fr) associée à la capécitabine (825 mg/m2) pour le cancer du rectum localement avancé
|
La radiothérapie à long terme est administrée en association avec la capécitabine concomitante (825 mg/m2)
Autres noms:
|
|
Expérimental: ChimioRadiothérapie en cure courte (25Gy en 5 fr)
Radiothérapie néoadjuvante de courte durée (25 Gy en 5 fr) associée à la capécitabine (825 mg/m2) pour le cancer du rectum localement avancé
|
Par rapport aux traitements conventionnels, la radiothérapie à court terme a des nombres de fractions inférieurs mais des doses de rayonnement plus élevées par fraction.
la capécitabine est administrée pendant la durée du traitement (825mg/m2)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique complète
Délai: Semaine
|
A la 18ème semaine suivant le début du traitement, le patient sera évalué.
L'évaluation consiste en une IRM et une coloscopie, la TEP étant facultative.
|
Semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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