Porównanie odpowiedzi klinicznej na całkowite leczenie neoadiuwantowe dwiema metodami długoterminowej lub krótkoterminowej chemioradioterapii raka odbytnicy (TEHRAN)
24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Porównanie odpowiedzi klinicznej na całkowite leczenie neoadiuwantowe dwiema metodami długoterminowej lub krótkoterminowej chemio-radioterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (TEHRAN), randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Rak odbytnicy jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów złośliwych na świecie, a częstość jego występowania stale rośnie.
W bardziej zaawansowanych przypadkach przed operacją zalecana jest terapia neoadiuwantowa, a jednym z jej filarów jest radioterapia.
W leczeniu raka odbytnicy stosuje się przede wszystkim dwie techniki promieniowania.
Długotrwała radioterapia wynosi 50,4
Gy podawane w 28 frakcjach, podczas gdy radioterapia krótkoterminowa to 25 Gy podawane w 5 częściach.
We wcześniejszych badaniach te dwie techniki naświetlania łączono z różnymi lekami stosowanymi w chemioterapii i ustalono względne porównanie.
Całkowite leczenie neoadjuwantowe lub TNT wiąże się z lepszym wynikiem ze względu na znaczenie ochrony narządów.
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik naświetlania TNT z tym samym schematem leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miejscowo zaawansowany gruczolakorak (T3-4, N+) odbytnicy, zlokalizowany w odległości 5 do 15 cm od brzegu odbytu.
Kryteria wyłączenia:
Zespoły rodzinne, np. lynch Wcześniejsza historia raka Wcześniejsza historia chemioterapii Nawrót choroby Choroba przerzutowa Niezdolność do wykonania MRI (klaustrofobia lub proteza zastawki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwała chemioterapia Radioterapia (50,4 Gy w 28 fr)
Neoadiuwantowa długoterminowa radioterapia (50,4 Gy w 28 fr) z jednoczesną kapecytabiną (825 mg/m2) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
|
Długotrwała radioterapia jest podawana jednocześnie z kapecytabiną (825 mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótki kurs chemio-radioterapii (25Gy w 5 fr)
Neoadiuwantowa krótkoterminowa radioterapia (25 Gy w 5 fr) z jednoczesną kapecytabiną (825 mg/m2) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
|
W porównaniu z leczeniem konwencjonalnym krótkoterminowa radioterapia ma mniejszą liczbę frakcji, ale wyższe dawki promieniowania na frakcję.
kapecytabina jest podawana w czasie leczenia (825 mg/m2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień
|
W 18 tygodniu od rozpoczęcia leczenia pacjentka zostanie oceniona.
Ocena składa się z MRI i kolonoskopii, przy czym badanie PET jest opcjonalne.
|
Tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
23 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .