Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische respons van totale neoadjuvante behandeling van twee methoden van langdurige of korte termijn chemoradiotherapie bij rectumkanker (TEHRAN)

24 juni 2023 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van de klinische respons van totale nEoadjuvante behandeling van twee methoden van langdurige of korte termijn cHemoRadiotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde rectale kanker (TEHRAN), een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Rectumkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten ter wereld en de prevalentie neemt toe. In meer gevorderde gevallen wordt neoadjuvante therapie geadviseerd voorafgaand aan een operatie, en radiotherapie is een van de hoekstenen. Voor de behandeling van endeldarmkanker zijn er hoofdzakelijk twee bestralingstechnieken. Langdurige radiotherapie is 50,4 Gy wordt in 28 fracties toegediend, terwijl kortdurende radiotherapie 25 Gy in 5 delen is. In eerdere studies werden deze twee bestralingstechnieken gecombineerd met verschillende chemotherapiemedicijnen en werd een relatieve vergelijking tot stand gebracht. Totale neoadjuvante behandeling, of TNT, is in verband gebracht met een beter resultaat vanwege het belang van orgaanbehoud. Het doel van dit onderzoek is om twee TNT-bestralingstechnieken met hetzelfde behandelingsregime te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lokaal gevorderd (T3-4, N+) adenocarcinoom van het rectum dat zich op 5 tot 15 cm van de rand van de anus bevindt.

Uitsluitingscriteria:

Familiaire syndromen b.v. lynch Voorgeschiedenis van kanker Voorgeschiedenis van chemotherapie Terugkerende ziekte Gemetastaseerde ziekte Onvermogen om MRI uit te voeren (Claustrofobie of kunstklep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange kuur chemoRadiotherapie (50.4Gy in 28 fr)
Neoadjuvante langdurige radiotherapie (50,4 Gy in 28 fr) met gelijktijdige capecitabine (825 mg/m2) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
Straling: Langdurige radiotherapie met gelijktijdige capecitabine (825 mg/m2)
Langdurige bestraling wordt toegediend in combinatie met capecitabine (825 mg/m2)
Andere namen:
  • Langdurige radiotherapie (50,4Gy in 28Fr)
Experimenteel: Korte kuur chemoRadiotherapie (25Gy in 5 fr)
Neoadjuvante kortdurende radiotherapie (25 Gy in 5 fr) met gelijktijdige capecitabine (825 mg/m2) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker
Straling: Radiotherapie van korte duur met gelijktijdig capecitabine (825 mg/m2)
In vergelijking met conventionele behandelingen heeft kortdurende radiotherapie een lager aantal fracties, maar hogere stralingsdoses per fractie. capecitabine wordt tijdens de behandeltijd gegeven (825 mg/m2)
Andere namen:
  • Kortdurende radiotherapie (25Gy in 5Fr)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische volledige respons
Tijdsspanne: Week
In de 18e week na de start van de behandeling wordt de patiënt beoordeeld. De evaluatie bestaat uit een MRI en een colonoscopie, waarbij een PET-scan optioneel is.
Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren