Jämförelse av det kliniska svaret av total neoadjuvant behandling av två metoder för långvarig eller kortvarig kemoradioterapi vid rektalcancer (TEHRAN)
24 juni 2023 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Jämförelse av det kliniska svaret av total nEoadjuvant behandling av två metoder för långvarig eller kortvarig kemoradioterapi följt av konsolideringskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektal cancer (TEHRAN), en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Rektalcancer är en av de vanligaste maligniteterna i världen, och dess förekomst ökar.
I mer avancerade fall rekommenderas neoadjuvant terapi före operation, och strålbehandling är en av dess hörnstenar.
För behandling av ändtarmscancer finns i första hand två strålningstekniker.
Långtidsstrålbehandling är 50,4
Gy levereras i 28 fraktioner, medan kortvarig strålbehandling är 25 Gy levererad i 5 delar.
I tidigare studier kombinerades dessa två strålningstekniker med olika kemoterapiläkemedel, och en relativ jämförelse gjordes.
Total neoadjuvant behandling, eller TNT, har kopplats till ett bättre resultat på grund av betydelsen av organkonservering.
Syftet med denna forskning är att jämföra två TNT-strålningstekniker med samma behandlingsregim.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lokalt avancerat (T3-4, N+) adenokarcinom i rektum som ligger 5 till 15 cm från analkanten.
Exklusions kriterier:
Familjesyndrom t.ex. lynch Tidigare cancerhistoria Tidigare historia av kemoterapi Återkommande sjukdom Metastatisk sjukdom Oförmåga att utföra MRT (klaustrofobi eller klaffprotes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långkurerad kemoradioterapi (50.4Gy på 28 fr)
Neoadjuvant långvarig strålbehandling (50,4 Gy på 28 fr) med samtidig capecitabin (825 mg/m2) för lokalt avancerad ändtarmscancer
|
Långtidsstrålning ges i samband med samtidig capecitabin (825 mg/m2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kortkurs kemoradioterapi (25Gy på 5 fr)
Neoadjuvant kortkurs strålbehandling (25 Gy i 5 fr) med samtidig capecitabin (825mg/m2) för lokalt avancerad rektalcancer
|
Jämfört med konventionella behandlingar har kortvarig strålbehandling lägre fraktionstal men högre stråldos per fraktion.
capecitabin ges under behandlingstiden (825 mg/m2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt komplett svar
Tidsram: Vecka
|
Vid den 18:e veckan efter behandlingens början kommer patienten att bedömas.
Utvärderingen består av en MRT och en koloskopi, med en PET-skanning som valfri.
|
Vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
23 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Första postat (Faktisk)
27 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .