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Comparación de la respuesta clínica del tratamiento neoadyuvante total de dos métodos de quimiorradioterapia a largo o corto plazo en el cáncer de recto (TEHRAN)

24 de junio de 2023 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparación de la respuesta clínica del tratamiento neoadyuvante total de dos métodos de quimioradioterapia a largo o corto plazo seguida de quimioterapia de consolidación en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (TEHRAN), un ensayo clínico controlado aleatorizado

El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas más prevalentes en el mundo, y su prevalencia va en aumento. En casos más avanzados se aconseja la terapia neoadyuvante antes de la cirugía, siendo la radioterapia uno de sus pilares. Para el tratamiento del cáncer de recto, existen principalmente dos técnicas de radiación. La radioterapia a largo plazo es 50,4 Gy administrados en 28 fracciones, mientras que la radioterapia a corto plazo es de 25 Gy administrados en 5 partes. En estudios anteriores, estas dos técnicas de radiación se combinaron con varios medicamentos de quimioterapia y se estableció una comparación relativa. El tratamiento neoadyuvante total, o TNT, se ha relacionado con un mejor resultado debido a la importancia de la preservación del órgano. El objetivo de esta investigación es comparar dos técnicas de radiación TNT con el mismo régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de recto localmente avanzado (T3-4, N+) que se localiza de 5 a 15 cm del borde anal.

Criterio de exclusión:

Síndromes familiares, p. lynch Historia previa de cáncer Historia previa de quimioterapia Enfermedad recurrente Enfermedad metastásica Incapacidad para realizar resonancia magnética (claustrofobia o válvula protésica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QuimioRadioterapia de curso largo (50,4 Gy en 28 fr)
Radioterapia neoadyuvante de curso largo (50,4 Gy en 28 fr) con capecitabina concomitante (825 mg/m2) para el cáncer de recto localmente avanzado
La radiación a largo plazo se administra junto con capecitabina concomitante (825 mg/m2)
Otros nombres:
  • Radioterapia a largo plazo (50,4Gy en 28Fr)
Experimental: QuimioRadioterapia de curso corto (25Gy en 5 fr)
Ciclo corto de radioterapia neoadyuvante (25 Gy en 5 fr) con capecitabina concomitante (825 mg/m2) para el cáncer de recto localmente avanzado
En comparación con los tratamientos convencionales, la radioterapia a corto plazo tiene números de fracción más bajos pero dosis de radiación más altas por fracción. la capecitabina se administra durante el tiempo de tratamiento (825 mg/m2)
Otros nombres:
  • Radioterapia a corto plazo (25Gy en 5Fr)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: Semana
A las 18 semanas de iniciado el tratamiento se valorará al paciente. La evaluación consiste en una resonancia magnética y una colonoscopia, siendo opcional una tomografía por emisión de positrones (PET).
Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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